Rok 2019 przyniesie sporo nowości dla wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego. Wynikają one głównie z nowelizacji ustawy dotyczącej tzw. Prawa farmaceutycznego, szeroko zresztą dyskutowanego przez niemal cały ubiegły rok. Co zmieni się na pewno, a co może się zmienić? Oto podsumowanie kwestii najważniejszych z punktu widzenia hurtowni farmaceutycznych, aptek i samych farmaceutów.

Wysokie wymagania dla osób kontrolujących jakość leków

9 lutego 2019 roku wchodzą w życie ostatnie zmiany z uchwalonej 7 czerwca 2018 r. przez Sejm noweli ustawy Prawo farmaceutyczne. Pokrywają się one z wprowadzeniem przepisów tzw. dyrektywy fałszywkowej, o której więcej w kolejnej części artykułu.

W myśl przepisów tzw. Osoba Wykwalifikowana, odpowiadająca za potwierdzenie jakości każdej serii leków wprowadzanych do obrotu, musi legitymować się co najmniej tytułem magistra lub lekarza z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych. Musi mieć też co najmniej 2-letni staż pracy oraz wiedzę z szeregu dziedzin dotyczących m.in. chemii, fizyki, biologii i farmacji. Jednocześnie ustawodawca zrezygnował z przeniesienia na Osobę Wykwalifikowaną obowiązku umieszczania zabezpieczeń na opakowaniu produktu.

Ochrona przed fałszowaniem leków

Kolejne zmiany w Prawie farmaceutycznym są nadal na etapie dyskusji. Początkowo zakładano, że przyjęte zostaną w IV kwartale 2018 r., ale już teraz wiemy, że finał prac przesunie się na rok 2019. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227) wiąże się z dyrektywą 2011/62/UE, przyjętą 8 czerwca 2011 r. Wprowadzona przez Parlament Europejski i Radę uchwała ma stworzyć jednolity kodeks postępowania, który ukróci problem fałszowania produktów leczniczych.

Do najważniejszych rozwiązań wdrażanych w nowelizacji ustawy, należy określenie kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – zwłaszcza w zakresie wydawania pozwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych oraz kontrolowania ich działalności. Od teraz przedsiębiorstwa będą również musiały zgłaszać do GIF (Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego) zawarcie z innym podmiotem umowy dotyczącej reglamentowanego obrotu produktami leczniczymi.

Jednocześnie GIF otrzyma dodatkowe uprawnienia w zakresie wstrzymywania produktów zawierających niepożądane substancje czynne, a także zyska katalog konkretnych przesłanek, które uprawniają go do wstrzymania lub wycofania takiego produktu z obrotu. Z kolei weryfikacją zabezpieczeń leków po stronie odbiorców mają zająć się hurtownie farmaceutyczne. W ten sposób ustawodawca planuje zdjąć obowiązek oceny oryginalności produktów leczniczych z lekarzy prowadzących indywidualną lub grupową praktykę lekarską, a także z pielęgniarek i położnych.

Ochrona przed nielegalnym obrotem produktami leczniczymi

Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia, nowa ustawa wprowadza przepisy, które mają chronić rynek farmaceutyczny przed niedoborami produktów leczniczych. Według projektu podmioty biorące udział w procesie tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji, czyli próbujące ułatwić nielegalny wywóz leków za granicę, mogą zostać obciążone karami pieniężnymi przez wojewodę. Dodatkowo znowelizowana zostanie również lista podmiotów uprawnionych do zaopatrywania się w hurtowniach farmaceutycznych. W razie naruszenia przepisów możliwe będzie cofnięcie pozwolenia na wytwarzanie bądź dystrybucję leków. Organem nadzorującym obrót lekami reglamentowanymi jest nadal Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Będzie on kontrolował krajowe bazy produktów leczniczych.

Ułatwienia dla pacjentów

Projekt nowelizacji ustawy zakłada dwa bardzo ważne rozwiązania, które są swego rodzaju ukłonem w stronę pacjentów. Po pierwsze, złagodzeniu ulega zakaz reklam aptek. To umożliwia tego typu podmiotom włączanie się do programu Karta Dużej Rodziny. Dlaczego to ważne? To niższa cena leków dla rodzin wielodzietnych. Po drugie – w odpowiedzi na rozwój aptek internetowych – ustawodawca doprecyzowuje również warunki wydawania leków na receptę w handlu wysyłkowym. Nowe rozwiązanie ułatwi realizację e-recept w aptekach.

Nowelizacja ustawy o zawodzie farmaceuty

W najbliższym czasie głośno dyskutowanym dokumentem będzie nie tylko ustawa zwana potocznie Prawem farmaceutycznym. Dziennik „Rzeczpospolita” podaje, że trwają również konsultacje ustawy o zawodzie farmaceuty. Z jednej strony miałaby ona zwiększyć swobodę i niezależność farmaceutów, którzy mają oferować pacjentom leki wyłącznie według własnej wiedzy medycznej i farmaceutycznej, bez jakichkolwiek nacisków ze strony przełożonych bądź ze strony wytwórców i dystrybutorów produktów leczniczych. Z drugiej strony jednak, nowa ustawa dodawałaby pracownikom aptek nowych obowiązków, takie jak nadzorowanie, czy pacjenci zrealizowali recepty i czy stosowane przez nich leki nie wykluczają się i nie dublują. Nowa ustawa ma dodać farmaceutom również dodatkowych obowiązków w zakresie wykonywania prostych zabiegów medycznych, np. szczepień.

Źródła:

• Założenia „Projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne”:
• https://bip.kprm.gov.pl/kpr/wykaz/r640814778912,Projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-Prawo-farmaceutyczne.html
• http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/U/D20011381Lj.pdf
• http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20180001375/U/D20181375Lj.pdf
• http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20150000028/U/D20150028Lj.pdf
• https://bip.kprm.gov.pl/kpr/wykaz/r45443523622683,Projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-Prawo-farmaceutyczne-oraz-niektorych-innych-usta.html
• https://bip.kprm.gov.pl/kpr/wykaz/r640814778912,Projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-Prawo-farmaceutyczne.html
• https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/731,Odwrocony-lancuch-pytania-i-odpowiedzi.html
• http://www.rynekaptek.pl/marketing-i-zarzadzanie/wazne-zmiany-w-prawie-farmaceutycznym-jest-projekt-nowelizacji,28359.html
• https://www.money.pl/gospodarka/farmaceuta-zaszczepi-i-przypomni-o-wykupieniu-lekow-projekt-ustawy-na-finiszu-6334466135632001a.html
• https://www.prawo.pl/zdrowie/od-2019-bedzie-dzialac-ogolnopolska-baza-lekow,263033.html