Zarządzanie, definicja jakości i jakości Produktu Leczniczego, polityka Compliance.

Definicja jakości

Pojęcie jakości wywodzi się jeszcze z czasów starożytnych, z greckiego poiotes (łac. Qualitas). Uważa się, że jako pierwszy pojęcia tego użył Platon, uznając, że „jakość konkretnych rzeczy to stopień osiągniętych przez nie doskonałości”. Jakość samą w sobie trudno jest zdefiniować. Pod tym pojęciem kryje się wszystko to, co ma związek z pewnymi cechami – wyrobu lub usługi, mającymi wpływ na postrzeganie przez klienta określonego wyrobu lub usługi. „jakość” często jest  postrzegana subiektywnie przez pryzmat własnej oceny tego pojęcia.

Pod względem socjologicznym jakość to ustosunkowanie się konsumentów do określonych cech jakości, a w aspekcie humanistycznym jest rozumiana jako tworzenie odpowiedniej jakości życia i pracy podnoszącej poziom kultury w społeczeństwie. Ujęcie techniczne pozwala zobiektywizować pojęcie jakości − jest określana z pominięciem odbiorcy. Wzorcem jest norma, standard, projekt. Rozszerzenie podejścia stricte technicznego o nabywcę pozwala na określenie jakości w rozumieniu techniczno-ekonomicznym, jako preferowanie określonych właściwości, które należy nadać produktom, aby spełniały oczekiwania użytkowników. W ujęciu ekonomicznym jakość jest to stopień zgodności produktu z wymaganiami odbiorcy, a te z kolei wynikają z jego potrzeb, dochodów i cen. Ujęcie marketingowe eksponuje aspekt rynkowy i dotyczy, co ciekawe, tylko usług, które w tym kontekście są jedynym obiektem jakości. Jakość jest to poziom usatysfakcjonowania konsumenta.

Współczesna nauka w dalszym ciągu ma problemy z ustandaryzowaniem pojęcia jakości, wynikające w dużej mierze z jego abstrakcyjności (jakość nie istnieje sama w sobie i dlatego można ją rozważać jedynie w powiązaniu z celem, jakiemu ma służyć).

Jakość produktu leczniczego

Czym jest jakość produktu leczniczego? Kim jest w tym przypadku klient i czy to on ocenia jakość? W kwestii produktów leczniczych, ich główny użytkownik, czyli pacjent, nie jest praktycznie w stanie ocenić jakości. Odpowiedzialność za realizację celów jakościowych spoczywa na Wytwórcach (przy udziale i zaangażowaniu zatrudnionego personelu, a także dostawców i dystrybutorów) oraz Organach Regulacyjnych które tworząc odpowiednie wymagania, zapewniają jakość produktów leczniczych – tym samym jakość opieki zdrowotnej.

Definicja jakości produktu leczniczego ma związek z wymienionym wyżej ujęciem technicznym, co zapewnia obiektywizm i wiarygodność – które w branży farmaceutycznej maja szczególne znaczenie. Każdy lek charakteryzuje się szczególnymi normami zapisanymi w specyfikacjach lub dokumentacji rejestracyjnej, zaakceptowanej przez właściwe organy wydające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jakość produktu leczniczego, to stopień w jaki produkt spełniania zdefiniowane dla niego wymagania.

Jakość leków oznacza spełnienie wymaganych specyfikacjii zgodność z dokumentacją rejestracyjną. W takim ujęciu jakość produktu leczniczego to także profil bezpieczeństwa zgodny z deklarowanym, a także – produkcja leku zgodnie z wymaganiami. Przestrzeganie wymagań zapewnia, że wytwarzane produkty lecznicze są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniają stawiane im wymagania i – przede wszystkim – nie narażają pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub skutecznością.

Jakość produktów leczniczych gwarantuje, że są one bezpieczne. Co to oznacza i czy wszystkie stosowane leki są lekami bezpiecznymi? Wszystkie leki dopuszczone do obrotu są preparatami przebadanymi, a więc poziom ich bezpieczeństwa został zaakceptowany. Każdy produkt leczniczy musi przejść przez proces rejestracji, w którym oceniane jest bezpieczeństwo, jakość i skuteczność leku. To oznacza, że zarówno skuteczność leku, jak i jego bezpieczeństwo muszą być potwierdzone. W procesie rejestracji zatwierdzane są druki informacyjne takie jak Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań, stanowią one integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego. Podsumowując, bezpieczeństwo leku to zgodność profilu bezpieczeństwa z tym, który przedstawiony został w dokumentacji związanej z produktem leczniczym – jest to spójne z jedną z ogólnych definicji jakości (jakość – zgodność z oczekiwaniami, specyfikacją).

Zarządzanie

Osiąganie zamierzonych rezultatów – jedna z cech jakości – nawiązuje do jednej z definicji zarządzania. Zarządzanie jest to świadome podejmowanie decyzji i działań prowadzących do osiągania założonych celów w sposób skuteczny i sprawny (dzięki wykorzystaniu posiadanych zasobów) lub celowe dysponowanie zasobami (ludzkimi, rzeczowymi, finansowymi, technologicznymi, informacyjnymi).

Początków zarządzania (podobnie jak jakości) należy szukać w starożytności (np. Egipcjanie stosowali przy budowie piramid podstawowe zasady zarządzania: planowanie, organizowanie i kontrolowanie; u Sokratesa i Platona upatrywać można zapoczątkowania cech przywództwa i rozwinięcia formy zarządzania).

Podobnie jak w przypadku jakości, trudno o jedną definicję zarządzania. Ze względu na różny możliwy kontekst –  filozoficzny, ekonomiczny, kulturowy –  podaje się różne definicje zarządzania i każda z nich jest właściwa. Zarządzanie w pierwszej kolejności dotyczy ludzi – niezależnie od branży, ludzie stanowią siłę każdej organizacji. Zarządzanie ma duży związek z kulturą –  wspólnie dzielone symbole, wierzenia, język, wartości, normy zachowania i in. (charakterystyczne dla określonych narodów, zawodów, a także konkretnych firm) mocno wpływają na postępowanie ludzi. Osoby zarządzające (na różnych szczeblach) muszą to uwzględniać w swojej pracy. Skuteczne zarządzanie wymaga wspólnych, prostych i jasnych wartości, celów działania i zadań. Wiara we wspólne wartości, zaangażowanie we wspólne cele – stanowią czynnik, dzięki której przedsiębiorstwa są w stanie odnosić sukcesy, czyli skutecznie zarządzać.

Zarządzanie jakością i zarządzanie przez jakość

Jednym z podejść do zarządzania jest Zarządzanie przez jakość (kompleksowe zarządzanie jakością, TQM), w którym każdy aspekt działalności jest realizowany z uwzględnieniem tzw. spojrzenia projakościowego. Uczestniczą w nim wszyscy pracownicy poprzez pracę zespołową, zaangażowanie i stałe podnoszenie kwalifikacji. Celem jest osiągnięcie długotrwałego sukcesu, którego źródłem są zadowolenie klienta, korzyści dla organizacji i jej członków oraz dla społeczeństwa.

Zarządzanie jakością jest definiowane jako aspekt zarządzania, który określa i wdraża „politykę jakości”, tj. ogólny cel i kierunek działania organizacji dotyczące jakości, wyrażoną formalnie i zatwierdzoną przez najwyższe kierownictwo.

Podstawowe elementy zarządzania jakością:

– odpowiednia infrastruktura lub system jakości, obejmujący strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby
– systematyczne działania w celu zapewnienia, że produkt (lub usługa) spełni podane wymagania dotyczące jakości. Całość tych działań nazywa się „zapewnieniem jakości”

Systemy Zarządzania Jakością

Systemem w naukach o zarządzaniu nazywamy zbiór wzajemnie sprzężonych ze sobą elementów, których suma jest czymś więcej niż suma oddzielnych jego elementów. Podejście systemowe w zarządzaniu kładzie nacisk na związki między częściami organizacji. Podejście systemowe umożliwia osobom kierującym spojrzenie na organizację, jako na kompletny system, jak i również na część jego środowiska zewnętrznego.

System zarządzania jakością (QMS, Quality Management System) jest zdefiniowany jako sformalizowany system, który dokumentuje procesy, procedury i obowiązki związane z realizacją polityk i celów dotyczących jakości. System Zarządzania Jakością pomaga koordynować i kierować działaniami organizacji w celu spełnienia wymagań klientów i przepisów oraz ciągłego zwiększania jej skuteczności i wydajności. Rozwój przedsiębiorstwa zależy od właściwego wyboru sposobu zarządzania. W ciągu ostatnich kilkunastu lat powszechnym stał się system zarządzania jakością rozbudowywany o inne obszary zarządzania istotne dla przedsiębiorstwa (zrządzanie środowiskowe, bhp, zarządzanie zgodnością). W efekcie powstaje zintegrowany system zarządzania, który spełnia wymagania dla poszczególnych systemów.

System zarządzania jakością zazwyczaj składa się z czterech aspektów:

– planowanie jakości: przełożenie ustanowionej polityki jakości na procesy, procedury i instrukcje, aby osiągnąć wymierne cele i spełnić wymagania
– zapewnienie jakości: planowe i systematyczne działania niezbędne do spełnienia wymagań jakości końcowego produktu lub usługi
– kontrola jakości: czynności monitorowania, oceny i poprawiania procesu, produktu lub usługi w celu zapewnienia spełnienia wymagań
– poprawa jakości: proces analizy wydajności i podejmowanie systemowych działań w celu jego poprawy

Powyższe aspekty tworzą tzw. Cykl Deminga –PDCA (Plan – Do – Check – Act), który jest zobrazowaniem podstawowej zasady ciągłego doskonalenia (filozofia Kaizen). Ciągłe doskonalenie jest nierozerwalną częścią Systemów Jakości. Następujące po sobie etapy planowania, działania, sprawdzania, ulepszania, pozwalają na ciągłe doskonalenie, ciągłe wyłapywanie błędów czy marnotrawstwa w pracy i znajdowanie rozwiązań problemów.

Polityka Compliance

Ze względu na obszerne i restrykcyjne regulacje dla rynku farmaceutycznego, a także na szczególną rolę zaufania do podmiotów działających w tym sektorze, podmioty te przykładają szczególną uwagę do budowania skutecznych systemów compliance. Compliance oznacza zapewnienie zgodności prowadzonej działalności w ujęciu wewnętrznym (organizacja) i zewnętrznym (relacje z organami władzy, klientami, organizacjami i innymi podmiotami zainteresowanymi) z przepisami prawa i innymi normami obowiązującymi daną organizację. Podstawową funkcją compliance jest wykluczenie ewentualnych ryzyk prawnych związanych z prowadzonym biznesem i ograniczenie odpowiedzialności zarówno po stronie samej organizacji, jak również po stronie kadry zarządzającej. Wdrożenie polityki compliance często stanowi wizytówkę dla organizacji, ułatwiając jej relacje biznesowe.

Ze względu na rosnące znaczenie Compliance, w ostatnim czasie coraz częściej mówi się o Systemach Zarządzania Zgodnością (QMS).

Autor:
mgr farm. Magdalena Łukaszuk-Szkup

Źródła:

1. Leo D. Kounis, Quality Management Systems: A Selective Presentation of Case-studies Showcasing Its Evolution (ISBN: 978-953-51-4067-2); 2018 r.
2. K. Rogoziński, Nowy marketing usług, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w Poznaniu, 2000 r.
3. Zbigniew Fijałek, Katarzyna Sarna; Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych, Farmacja Polska 2009, 65(7),
4. K. Szczepańska, Podstawy zarządzania jakością, Oficyna Wydawnicza Politechniki Warszawskiej, Warszawa 2017 r. (ISBN 978-83-7814-659-9)
5. B. Makowicz, Compliance w przedsiębiorstwie, Wolters Kluwer Polska, 2011 r. (ISBN 978-83-264-1649-1)
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2015, poz. 381 z późn. zm.)
7. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126, poz. 1381. z późn. zm.
8. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems (2012), EMA/541760/2011, (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-their-quality-systems_en.pdf)
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2015 r. poz. 1979 z późn. zm.).
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22.V.2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej  z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej  (Dz. U. z 2013 r. poz. 655)
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 2012 poz. 489)