Leki, aby zachowały swoje właściwości lecznicze, muszą być przechowywane i transportowane w odpowiednich warunkach temperaturowych. Za wysoka lub za niska temperatura może zmienić właściwości fizyko-chemiczne produktu leczniczego. Brak monitorowania tego procesu może mieć poważne konsekwencje, dlatego tak istotny jest dokładnie zmapowany łańcuch dostaw i profesjonalna logistyka.

Zimny łańcuch dostaw to szereg ściśle określonych czynności oraz procedur, które należy wypełniać podczas załadunku, przewozu, rozładunku, a także składowania rożnego typu produktów, dla których wymaganymi warunkami są temperatury z zakresu 2–8 °C. Zimny łańcuch dostaw dotyczy zarówno producentów, jak i podmioty, firmy świadczące usługi transportowe lub magazynowe, a także odbiorców, którymi najczęściej są apteki szpitalne lub otwarte.

Należy zauważyć, że procedura odpowiedniego przewozu wrażliwych na temperaturę wyrobów, musi obejmować cały łańcuch dostaw, który rozpoczyna się z końcem procesu produkcyjnego, a kończy odbiorem leków. Producenci leków określają graniczne warunki temperaturowe dla swoich produktów. Produktem szczególnie wrażliwym na niekorzystne warunki temperaturowe są m.in. szczepionki, które muszą być transportowane zgodnie z zaleceniami producenta [1].

Rodzaje zimnego łańcucha dostaw: pasywny i aktywny

Innymi słowy zimny łańcuch dostaw to sposób transportowania przesyłek zawierających leki w kontrolowanych warunkach temperaturowych. Wyróżniamy jego dwa rodzaje: pasywny i aktywny.

Czym jest pasywny łańcuch dostaw?

W takim przewozie wykorzystuje się opakowania termoizolacyjne i wkłady chłodzące. W tym przypadku kontrolowanie temperatury nie jest na tyle proste i nietrudno o przemrożenie transportowanych leków w momencie kiedy produkt bezpośrednio zetknie się z wkładem chłodzącym. Poza tym, podstawową wadą korzystania z opakowań izotermicznych są ich gabaryty.

Zarówno nadawca jaki i odbiorca muszą zapewnić odpowiednie miejsce na składowanie i pakowanie przesyłek. Także w transporcie ma to duże znaczenie. Opakowania izotermiczne mogą zwiększyć objętość przesyłki nawet o 100%, dlatego metoda ta jest odpowiednia do dystrybucji niewielkich ilości leków. Wszystko to co ma znaczący wpływ na kompletowanie dostaw, a tym samym na opłacalność procesu.

Co kryje się zatem pod pojęciem aktywny?

Aktywny zimny łańcuch charakteryzuje się tym, że cała część ładunkowa samochodu, dzięki zainstalowanym wewnątrz agregatom, jest przystosowana do przewozu przesyłek w temperaturze od 2 do 8 °C. Aktywny zimny łańcuch opiera się na magazynie centralnym wyposażonym w chłodnię, systemie komór przeładunkowych, które także dysponują lodówkami oraz na skwalifikowanej i zmapowanej flocie samochodowej.

Taki sposób przewozu leków zapewnia zwiększone bezpieczeństwo przesyłki, stałą kontrolę temperatury podczas całej drogi produktów oraz optymalizację kosztową procesu dystrybucji. W opisywanym rozwiązaniu zagrożenia dla zachowania warunków dystrybucji pojawiają się przy załadunku i rozładunku towaru. Ważne jest więc odpowiednie przystosowanie komór wydań w magazynach z których wydawane są leki oraz komór przyjęć u odbiorców do zimnego łańcucha dostaw.

Przykładem firmy na polskim rynku, która jako jedyna z nielicznych w branży farmaceutycznej wykorzystuje aktywny rodzaj zimnego łańcucha dostaw jest spółka Pharmalink – firma należąca do Pelion S.A., największej grupy healthcare w Polsce.

Magazynowanie, kompletacja i dystrybucja leków w ramach zimnego łańcucha dostaw na przykładzie firmy Pharmalink

Leki, które muszą być transportowane w odpowiednio niskich temperaturach, muszą być również magazynowane i kompletowane w warunkach kontrolowanych. Magazynowanie leków odbywa się w dedykowanym do tego celu magazynie hurtowni – chłodni (duża lodówka wielkości domku jednorodzinnego) na 160 miejsc paletowych.

Leki tzw. „lodówkowe” przyjmowane są od zatwierdzonego dostawcy (np. producenta), sprawdzane pod kątem jakościowym, ilościowym oraz zgodności serii i daty ważności i przesuwane do składowania. W momencie otrzymania zlecenia, pracownik dokonuje kompletacji zamówienia Z lodówki przesyłkę odbiera kierowca i dostarcza ją do wskazanego odbiorcy, najczęściej na następny dzień roboczy.

Oczywiście na całej trasie zapewnione są odpowiednie warunki transportu, monitorowane on-line za pomocą czujników GPS/GSM. Proces kompletacji odbywa się w chłodni. Lek nie opuszcza chłodni do czasu aż właściwy środek transportu nie będzie gotowy. Przed załadunkiem produktów magazynier sprawdza temperaturę części ładunkowej samochodu i dopiero po pozytywnej weryfikacji, przekazuje przesyłki kierowcy.

Ten podczas całego procesu transportu ma możliwość sprawdzenia jaka temperatura panuje w części ładunkowej samochodu. Dane o temperaturze są transmitowane także do Działu Temperatur, gdzie na bieżąco śledzone są przesyłki.

W przypadku zbliżenia się temperatury do progów alarmowych, tzn. 3 lub 7 °C kierowca otrzymuje alarm. Taka wiadomość jest także wysyłana do pracownika Działu Temperatur. W tym momencie kierowca może zmienić nastawy urządzenia chłodzącego odpowiednio zwiększając lub zmniejszając chłodzenie w luku ładunkowym. Przy dostawie do odbiorcy istnieje możliwość wydrukowania temperatury z całej trasy, zatem odbiorca ma pewność w jakich warunkach była transportowana przesyłka.

Rycina 1. Magazynowanie, Komplementacja i Dystrybucja Leków w Zimnym Łańcuchu Dostaw. Opracowanie własne

Dlaczego tak istotny jest zimny łańcuch dostaw?

„Leki, aby zachowały, swoje właściwości lecznicze muszą być przechowywane i transportowane w odpowiednich warunkach temperaturowych. Za wysoka lub za niska temperatura może zmienić właściwości fizyko-chemiczne produktu leczniczego” – tłumaczy Rafał Małolepszy, dyrektor ds. rozwoju w spółce logistycznej Pharmalink. – „Tym samym lek przemrożony lub przegrzany nie nadaje się do użytku. W najlepszym wypadku taki lek nie zadziała w ogóle, w najgorszym może wpłynąć na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Dlatego producenci leków określają graniczne warunki temperaturowe dla swoich produktów” – dodaje Małolepszy.

Zimny łańcuch dostaw, a mroźniczy łańcuch dostaw – dystrybucja szczepionki Pfizer / BioNtech [2, 3]

W procesie dystrybucji leków występuje także pojęcie mroźniczego (ew. mroźnego) łańcuchu dostaw. Nie jest ono tożsame z zimnym łańcuchem. Miano łańcucha mroźniczego otrzymał transport w suchym lodzie. Przykładowo szczepionki firmy Pfizer – Comirnaty są transportowane w stanie zamrożonym, czyli w suchym lodzie, a dopiero w hurtowni (mało kto wie!) odbywa się proces ich rozmrożenia i przesunięcia do zimnego łańcucha dostaw.

Temperatura ma zasadniczy wpływ na właściwości fizyko-chemiczne leków. Dlatego szczepionki są transportowane z fabryki do hurtowni w stanie zamrożonym (temperatura mieści się w zakresie od – 60 do – 90 °C). Dla przykładu zamrożone fiolki szczepionki Pfizer/BioNtech należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu ich rozmrożenia i w takich temperaturach (zimny łańcuch dostaw) przewozić do odbiorcy. Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.

Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać. Jednym z kluczowych dystrybutorów przesyłek realizowanych na dużą skalę w ramach zimnego łańcucha dostaw jest spółka Pharmalink. – „Pharmalink każdego miesiąca dostarcza blisko 40 tys. przesyłek z lekami zimnego łańcucha” – przyznaje Sylwia Baranowska-Skoneczna, kierownik hurtowni farmaceutycznej Pharmalink. – „Podstawą, dzięki której realizujemy ten proces niezakłócenie od ponad 10 lat są nowoczesna infrastruktura transportowa i magazynowa oparta o hurtownię farmaceutyczną, a także system komór przeładunkowych i nowoczesne centrum dystrybucji leków. Ponadto atutem też jest także specjalistyczna flota zmapowanych pojazdów dwukomorowych wyposażonych w nowoczesny system monitoringu temperatury on-line i ciągły nadzór GPS. Filarem firmy są w szczególności jej pracownicy z wieloletnim doświadczeniem i wyszkoleni kierowcy. Z kolei strategicznym aspektem bez którego nie można byłoby mówić o sukcesie jest wdrożony i udokumentowany system jakości zgodny z wymaganiami Dobre Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) i przepisami prawa farmaceutycznego..” – podsumowuje kierowniczka hurtowni farmaceutycznej Pharmalink.

Źródła:

• • • 1. 1. 1. 1. 1. Główny Inspektorat Sanitarny. Zasady dystrybucji szczepionek. https://www.gov.pl (stan z dn. 12.04.2021 r.).
                  2. Pfizer. Pfizer i BioNtech uzyskują dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Szczepionki przeciw COVID-19. https://www.pfizer.com.pl (stan z dn. 12.04.2021 r.).
                  3. Pacjent.gov.pl. Przewodnik dotyczący właściwego przechowywania COMIRNATY, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) postępowania z nią i jej podawania https://pacjent.gov.pl (stan z dn. 12.04.2021 r.).