Pojęcie Dyrektywy Fałszywkowej nie jest obce podmiotom środowiska medycznego, w szczególności aptekom oraz farmaceutom. Po 8 latach od jej ustanowienia, Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2.10.2015, które weszło w życie 9.02.2019 r. doprecyzowało jej zagadnienia oraz wynikający z niej szereg regulacji prawnych. Dyrektywa Fałszywkowa była odpowiedzią na rosnący problem sprzedawania fałszowanych leków w Europie i powstała w trosce o dobro pacjenta i poprawne funkcjonowanie łańcucha dostaw produktów leczniczych.

Po 9.02.2019 r. wszystkie apteki czekało niemałe wyzwanie. Od tego dnia każdy lek wydany musiał zostać poddany weryfikacji pod kątem autentyczności, co w praktyce wiązało się z koniecznością wyposażenia apteki w skuteczny system informatyczny sprawdzający produkty lecznicze w centralnej bazie leków (tzw. krajowym repozytorium). Rozporządzenie Delegowane uściśliło nakaz umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń. Jest to zabezpieczenie otwarcia oraz unikalny kod 2D. Wg Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków – KOWAL – taki System weryfikacji leków ma na celu:

• zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta
• oszczędności związane z optymalizacją modelu obiegu leków
• zwiększenie transparentności gospodarki lekowej [1].

Po roku od wdrożenia europejskiej dyrektywy czekają nas zaostrzenia ustawy Prawo Farmaceutyczne. Otóż dziś, 1.07.2020 r., wchodzą w życie ostatnie zagadnienia z ustawy nowelizującej Prawo Farmaceutyczne, czyli art. 127cb Prawa Farmaceutycznego.

Przepis, który niebawem zostanie wdrożony, będzie dotyczył kar finansowych nakładanych na apteki szpitalne nieweryfikujące zabezpieczeń produktów leczniczych. Sankcje będą wysokie, a mianowicie będą wynosić jednorazowo nawet do 20 tys. zł Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie zostaną naliczane odsetki w wysokości równej zaległości podatkowych. Sankcje będą również obowiązywać wytwórców, importerów i hurtownie. Wszystkim wymienionym podmiotom zagraża obciążenie finansowe w wysokości do 500 tys. zł. Wspomniane kary będą regulowane na podstawie art. 189d Kodeksu postępowania administracyjnego. Przy wymierzaniu kary finansowej będą brane pod uwagę czynniki takie jak: okoliczności naruszenia prawa czy częstotliwość popełnionego wykroczenia. Ważnym kryterium będzie również to, jaką korzyść spowodowało to wykroczenie.

Art. 127cb Prawa Farmaceutycznego:

„Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 tys. zł.”

Prawo Farmaceutyczne niebawem zostanie rozszerzone o kolejne regulacje. Zaostrzenie obowiązku weryfikacji autentyczności leków poprzez nakładanie kar finansowych, ma na celu całkowite zniwelowanie problemu ich fałszowania. Apteki szpitalne wyposażając się w rozwiązania technologiczne otrzymują realne wsparcie w procesie spełniania prawnych wymogów, ale także i optymalizują, usprawniają swoją pracę. Optymalizacja procesu weryfikacji autentyczności leków oznacza w praktyce również poświęcenie więcej czasu farmaceuty osobie chorej ─ najważniejszemu „podmiotowi” w środowisku medycznym.

PODSUMOWANIE

Od 1.07.2020 r., karze za brak realizacji obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności produktów leczniczych podlegają:

1. Podmiot odpowiedzialny – do 500 tys. zł;
2. Wytwórca lub importer – do 500 tys. zł;
3. Hurtownia farmaceutyczna – do 500 tys. zł;
4. Apteka (apteka szpitalna, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej) – do 20 tys. zł.

Artykuł pochodzi z 50. numeru kwartalnika „Farmakoekonomika Szpitalna”

Źródła:

1. KOWAL. Dyrektywa Falszywkowa – realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych. https://www.nmvo.pl/sites/default/files/kowal_broszura_net.pdf (stan z dnia 17.04.2020 r.).