Szczepienia – aspekty prawne i farmakoekonomiczne. Część 1

Redakcja
Udostępnij:

Stosowanie szczepień pociąga za sobą korzyści zdrowotne i ekonomiczne dla całego systemu ochrony zdrowia. Zasady stosowania szczepień uregulowane są w Polsce w podobnym zakresie jak w innych krajach na świecie. Obowiązkowe jest w Polsce zgłaszanie chorób zakaźnych, jak również zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych. Liczne analizy farmakoekonomiczne wskazują na efektywność kosztową stosowania szczepień, co przekłada się głównie na zmniejszenie wydatków związanych z hospitalizacjami pacjentów.

Choroby zakaźne mają szczególnie ważne znaczenie dla zdrowia publicznego z uwagi na ich możliwe szerokie konsekwencje zarówno zdrowotne (znaczne pogorszenie stanu zdrowia, możliwe powikłania, a nawet zgony), jak i ekonomiczne. Istotnym aspektem występowania chorób zakaźnych w danej populacji jest także ich szybkie rozprzestrzeniania się. Dzięki stosowaniu szczepień ochronnych występowanie wielu chorób zakaźnych jest ograniczone. Mimo istnienia relatywnie jednoznacznego wpływu stosowania szczepień (których efektywność potwierdzona jest odpowiednimi badaniami) na epidemiologię chorób, niewiele osób zdaje sobie sprawę z wielkości negatywnych konsekwencji, jakim można uniknąć dzięki szczepieniom. Długotrwałe przyjmowanie leków, hospitalizacje, choroby dodatkowe, obniżona jakość życia, a także koszty związane z leczeniem pacjentów, czy wypłatą zasiłków chorobowych to tylko niektóre aspekty związane ze stosowaniem szczepień.

Szczepienie ochronne – definicja

Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi1 szczepienie ochronne to podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie. Szczepionka jest z kolei produktem leczniczym immunologicznym podawanym w celu wywołania czynnej odporności2.

Pod względem rodzaju zawieranego antygenu szczepionki dzielone się na:

  • żywe (zawierające całe, pozbawione zjadliwości (atenouwane) drobnoustroje); zwykle wywołują silniejszą odporność, ale są również bardziej odczynowe; zawierają odmiany drobnoustrojów, które potrafią wywołać zakażenie, ale pozbawione są właściwości chorobotwórczych dzięki wieloletnim próbom i eksperymentom (np. szczepionka przeciw gruźlicy lub szczepionka przeciw odrze);
  • zabite (zawierające inaktywowane (zabite) drobnoustroje lub ich fragmenty, np. pojedyncze białka); zwykle wymagają podania kilku dawek w celu uzyskania trwałej odporności; rzadko wywołują niepożądane odczyny poszczepienne; drobnoustroje inaktywowane są za pomocą temperatury, związków chemicznych lub promieniowania (np. szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu lub szczepionka przeciw durowi brzusznemu); nowsze szczepionki zawierają zwykle pojedyncze, wybrane i oczyszczone antygeny drobnoustrojów zamiast całych drobnoustrojów3,4.

Szczepionki mogą chronić przeciw jednej chorobie lub być wieloskładnikowe. Szczepionki jednoskładnikowe (monowalentne) zawierają jeden rodzaj drobnoustroju lub antygeny pochodzące od jednego drobnoustroju. Szczepionki wieloskładnikowe (poliwalentne) zawierają kilka typów tego samego drobnoustroju (np. szczepionka przeciw poliomyelitis) lub antygeny pochodzące z kilku typów drobnoustroju (np. szczepionka przeciw pneumokokom). Szczepionki skojarzone uodparniają organizm jednocześnie przeciw kilku chorobom zakaźnym. Zawierają one kilka drobnoustrojów lub antygenów, pochodzących od kilku drobnoustrojów, np. szczepionka DTP czy MMR3,4.

Regulacje legislacyjne szczepień ochronnych

Stosowanie szczepień uregulowane jest w Polsce w podobnym zakresie jak w innych krajach na świecie. Ustawy i rozporządzenia regulują funkcjonowanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej, nadzorującej zakup, dostarczanie i wykonywanie bezpłatnych szczepień obowiązkowych. Ustawowo regulowane jest również obowiązkowe zgłaszanie chorób zakaźnych, a także zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych5. Podstawowym aktem pranym regulującym szczepienia ochronne w Polsce jest ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi6. Ustawa ta określa zasady zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zadania organów administracji publicznej oraz uprawnienia i obowiązki osób przebywających na terytorium Polski w tym zakresie. Istotnymi aktami prawymi są również:

  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych7 określające wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się tym szczepieniom oraz kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne;
  • ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta8 określająca prawa pacjenta i obowiązki podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych związane z prawami pacjenta oraz zasady udostępniania dokumentacji medycznej, a w zakresie tematyki szczepień ochronnych u dzieci także pojęcie opiekuna prawnego i faktycznego;
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania9 określające rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych, kryteria ich rozpoznawania, sposób zgłaszania i wzory formularzy zgłoszeń, a także sposób prowadzenia dokumentacji rejestrowej i udostępniania danych nią objętych;
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi10 określające wykaz szczepień ochronnych zalecanych na terenie kraju, a także zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia, wymaganych na podstawie międzynarodowych przepisów zdrowotnych u osób udających się poza granice Rzeczypospolitej Polskiej.

Regulacje dotyczące szczepień pracowniczych zawarte są z kolei w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 3 stycznia 2012 r. w sprawie wykazu rodzajów czynności zawodowych oraz zalecanych szczepień ochronnych wymaganych u pracowników, funkcjonariuszy, żołnierzy lub podwładnych podejmujących pracę, zatrudnionych lub wyznaczonych do wykonywania tych czynności11 oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki12. Każdego roku Główny Inspektorat Sanitarny opracowuje program szczepień ochronnych, wskazując szczepienia obowiązkowe finansowane z budżetu Ministerstwa Zdrowia (szczepienia obowiązkowe dzieci i młodzieży według wieku; szczepienia obowiązkowe osób narażonych w szczególny sposób na zakażenie w związku z przesłankami klinicznymi lub epidemiologicznymi; szczepienia poekspozycyjne), szczepienia zalecane oraz zasady ich przeprowadzania13.

Badania bezpieczeństwa i skuteczności szczepień

Badania bezpieczeństwa szczepionek prowadzone zarówno na etapie ich opracowywania, badań przedrejestracyjnych, procesu rejestracji, jak i podczas kontroli procesu wytwarzania każdej serii szczepionki, kontroli serii szczepionek dopuszczonych na rynek, dostępnych na rynku oraz w obszarze monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Z uwagi na fakt, iż szczepionki są produktami leczniczymi pochodzenia biologicznego, ich produkcja jest bardziej skomplikowana i narażona na błędy w porównaniu do wytwarzania innych produktów. Produkcja szczepionek przebiega w warunkach aseptycznych, a wszystkie materiały wyjściowe stosowane w procesie wytwarzania szczepionek, podłoża hodowlane oraz szczepionki na poszczególnych etapach tego procesu muszą być wolne od potencjalnych zanieczyszczeń czynnikami obcymi.  Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP, ang. Good Manufacturing Practice), wytwórca jest zobowiązany do szczegółowej kontroli jakości na wszystkich etapach produkcji szczepionki, ze szczególnym uwzględnieniem badania materiałów wyjściowych, certyfikowanych linii komórek, serii siewnych bakterii i wirusów, produktów pośrednich, aż do produktów końcowych.

Proces opracowywania i wprowadzania szczepionki na rynek obejmuje laboratoryjne badania przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach. W poszczególnych fazach badań klinicznych (z udziałem ludzi) badane są kolejno: bezpieczeństwo szczepionki (faza I), odpowiedź układu odporności osób zaszczepionych i optymalna dawka (faza II),  skuteczność i bezpieczeństwo pod kątem występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych, bezpieczeństwo jej podawania z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień (faza III) oraz bezpieczeństwo szczepień, w tym występowanie rzadkich niepożądanych odczynów poszczepiennych w długim czasie po szczepieniu (faza IV, po zarejestrowaniu)14; przy czym zgodnie z ustawą o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, niepożądanym odczynem poszczepiennym jest niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym15, który wystąpił w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki (wyjątek stanowi szczepionka BCG, gdzie kryterium czasowe jest wydłużone). Częstość występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych zależy od rodzaju szczepionki (zwykle jest to 1 przypadek na 10 tys. szczepień, przy czym objawy miejscowe wystąpić mogą w 1 na 10 przypadków, a reakcja anafilaktyczna w 1 na 1000000 przypadków)16.

Autor:

dr n. o zdr. Urszula Religioni
Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie,
Szkoła Główna Handlowa w Warszawie,
Zakład Analiz Ekonomicznych i Systemowych,
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego -Państwowy Zakład Higieny

Artykuł pochodzi z kwartalnika „Farmakoekonomika Szpitalna”, nr 46/2019

 

Źródła:

    • Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (U. 2016 poz. 1866), art.2 pkt 26.
    • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381), art. 2 pkt 30.
    • Kuchar E., „Klasyfikacja i skład szczepionek. Medycyna praktyczna”, dostępny w Internecie: <https://www.mp.pl/pacjent/choroby-zakazne/szczepienia/158371,klasyfikacja-i-sklad-szczepionek>, dostęp 27.12.2018 r.
    • NIZP-PZH, Jakie są rodzaje szczepionek?, dostępny w Internecie: <http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jakie-sa-rodzaje-szczepionek/>, dostęp 27.12.2018 r.
    • NIZP-PZH, Jakie są obowiązujące akty prawne dotyczące szczepień?, dostępny w Internecie: <http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/obowiazujace-akty-prawne-dotyczace-szczepien/>, dostęp 27.12.2018 r.
    • Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób  zakaźnych u ludzi (U. 2016 poz. 1866).
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (U. 2016 poz. 849).
    • Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (U. 2017 poz. 1318).
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (U. 2010 nr 254 poz. 1711).
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (U. 2010 nr 180 poz. 1215).
    • Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 3 stycznia 2012 r. w sprawie wykazu rodzajów czynności zawodowych oraz zalecanych szczepień ochronnych wymaganych u pracowników, funkcjonariuszy, żołnierzy lub podwładnych podejmujących pracę, zatrudnionych lub wyznaczonych do wykonywania tych czynności (Dz.U. 2012 poz. 40).
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki (Dz.U. 2005 nr 81 poz. 716).
    • Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 31 października 2017 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2018.
    • NIZP-PZH, Jak się bada skuteczność szczepionek?, dostępny w Internecie: <http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jak-sie-bada-skutecznosc-szczepionek>, dostęp 29.12.2018 r.
    • Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób  zakaźnych u ludzi (U. 2016 poz. 1866), art. 2 pkt. 16.
    • NIZP-PZH, Czym są niepożądane odczyny poszczepienne?, dostępny w Internecie: <http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/co-to-sa-niepozadane-odczyny-poszczepienne/>, dostęp dnia 29.12.2018 r.
    • Aballéa S., Chancellor J., Martin M. i in., The cost-effectiveness of influenza vaccination for people aged 50 to 64 years: an international model, “Value Health” 2007; 10(2): 98-116.
    • Maciosek M.V., Solberg L.I., Coffield A.B. i im., Influenza vaccination health impact and cost effectiveness among adults aged 50 to 64 and 65 and older, Am J Prev Med. 2006; 31(1): 72-79.
    • Wodo S.C., Nguyen V.H., Schmidt C., Economic evaluations of influenca vaccination in the elderly, Manage. Health Outcome 2000; 8: 273-285.
    • Brydak L., Skutki zdrowotne i ekonomiczne zakażeń grypą w aspekcie zdrowia publicznego, „Polski Przegląd Nauk o Zdrowiu” 2016; 4(49): 401-407.
    • Jahnz-Różyk K., Health economic impact of viral respiratory infections and pneumonia diseases on the elderly population in Poland, Pol Merkur Lekarski 2010; 29(169): 37-40.
    • Brydak L., Ekonomia zwycięża w profilaktyce grypy, Przewodnik Menedżera Zdr. 2001; 5: 38–40.
    • Kovács G., Kaló Z., Jahnz-Rozyk K. i in., Medical and economic burden of influenza in the elderly population in central and eastern European countries, Hum Vaccin Immunother. 2014; 10(2): 428-4
    • Molinari N.A., Ortega-Sanchez I.R., Messonnier M.L. i in., The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs, Vaccine 2007; 25(27): 5086-5096.
    • Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, dostępny w Internecie: <http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/oopz/2018/OP-0073-2018.pdf>, dostęp 20.12.2018 r.
    • Banaszczyk-Ruś M., Czech M., Aspekty ekonomiczne i epidemiologiczne programu szczepień ochronnych przeciw krztuścowi w Polsce, „Zdrowie Publiczne i Zarządzanie” 2016; 14(4): 244–253.
    • Wiśniewska K., Wysocki J., Analiza farmakoekonomiczna szczepień przeciw śwince, Przew Lek 2003; 5(6): 70-76.
    • Gierczyński J., Gryglewicz J., Aspekty ekonomiczno-systemowe szczepień dzieci przeciwko inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae w Unii Europejskiej w Raport Grupy na rzecz Programu Szczepień Ochronnych w Polsce. Warszawa 2016.
    • LebelH., Kellner J.D., Ford-Jones E.L., A Pharmacoeconomic Evaluation of 7-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Canada, Clinical Infectious Diseases 2003; 36(3): 259-268.

     

Komentarz