Apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, farmaceuci, hurtownicy, producenci leków – wszyscy przygotowują się do wdrożenia postanowień tzw. dyrektywy fałszywkowej. Prace nabierają tempa – w końcu serializacja zacznie obowiązywać w najbliższą sobotę. W krótkim artykule zbieramy najważniejsze informacje dotyczące dyrektywy fałszywkowej z perspektywy farmaceutów.
Po co i skąd postanowienie o wprowadzeniu serializacji?
Wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń w obiegu leków ma zabezpieczyć przed fałszowaniem medykamentów, wprowadzaniu podrobionych preparatów. Postanowienia wynikają z kodeksu Unii Europejskiej odnoszącego się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Serializacja wprowadzona jest Dyrektywą 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady (zmienia Dyrektywę 2001/83/WE).
Jakie zabezpieczenia zaczną obowiązywać?
Do opakowań leków obowiązkowo mają być dodawane tzw. safety features. To dwa konkretne zabezpieczenia. Pierwsze z nich, to unikalny identyfikator UI. Drugie to zabezpieczenie uniemożliwiające naruszenie opakowania, tzw. ATD. Obydwa zabezpieczenia mają pomagać weryfikować autentyczność preparatów i zapobiegać przed wprowadzeniem do obrotu fałszywych leków.
Jaki sprzęt jest potrzebny?
By serializacja w aptece mogła przebiegać sprawnie potrzebny jest odpowiedni system (integralny z HIS) oraz czytnik. Takie kompleksowe rozwiązanie proponuje m.in. System Weryfikacji Autentyczności Leków SWAL (polinkowane do www.lideo.tech/swal)
Gdzie będzie weryfikowana “prawdziwość” leków?
Powstała w tym celu specjalna baza danych. Każdorazowo, kiedy produkt leczniczy będzie w posiadaniu przez instytucję opieki zdrowotnej – przed wydaniem go pacjentowi, osoba uprawniona musi sprawdzić autentyczność produktu w bazie.
Czy leki, które zostały wprowadzone do obiegu przed 9 litego też będą musiały zostać oznaczone?
Nie, leki wprowadzone do obiegu przed 9.02 nie podlegają wymogom dyrektywy fałszywkowej.
Czy za niewdrożenie postanowień dyrektywy grożą kary?
Tak! Rzadko się o tym mówi, tymczasem za brak dostosowania się do postanowień dyrektywy fałszywkowej grozi kara do 500 000 zł!