Wielkimi krokami zbliża się ważny dzień dla branży farmaceutycznej: wprowadzenie obowiązku serializacji leków i zabezpieczania ich przed fałszowaniem. Nowe regulacje prawne oznaczają spore zmiany dla producentów i hurtowni leków, ale także dla aptek. Jak się przygotować do serializacji?
Serializacja – co, jak i kiedy
Dyrektywa 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady zmienia Dyrektywę 2001/83/WE, czyli kodeks Unii Europejskiej odnoszący się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Wprowadza ona obowiązek dodawania do opakowań leków tzw. safety features, które mają pomagać weryfikować autentyczność preparatów i zapobiegać przed wprowadzeniem do obrotu fałszywych leków. Zostaną wprowadzone dwa zabezpieczenia – unikalny identyfikator UI oraz element, który uniemożliwi naruszenie opakowania, tzw. ATD.
Ponadto, powstanie baza danych, która pozwoli na weryfikację autentyczności leków. Każdorazowo, kiedy produkt leczniczy będzie w posiadaniu przez instytucję opieki zdrowotnej – przed wydaniem go pacjentowi, osoba uprawniona musi sprawdzić autentyczność produktu w bazie. Serializacja wchodzi w Polsce w życie 9 lutego 2019.
Serializacja w aptece
Od 9 lutego 2019 roku wszystkie produkty lecznicze objęte serializacją będą posiadały zabezpieczenia. Ich sprzedaż będzie możliwa jedynie po weryfikacji w bazie danych autentyczności wyrobu. Apteki muszą zaopatrzyć się w specjalne czytniki, które pozwolą odczytać kod UI.
W przypadku, gdy okaże się, że lek nie pochodzi z wiarygodnego źródła, aptekarz zostanie o tym poinformowany – otrzyma komunikat, że nie może leku sprzedać. Taką informację otrzyma także Inspekcja Farmaceutyczna. Preparaty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu przed 9 lutego 2019 i nie podlegały procesowi serializacji, będą mogły być w dalszym ciągu sprzedawane.
Trudności we wprowadzeniu serializacji w aptece
Dla aptekarzy serializacja wiąże się przede wszystkim z dodatkowymi kosztami. Konieczne jest:
- wyposażenie aptek w przynajmniej jeden czytnik kodów 2D (lub kilka w przypadku dużych aptek),
- przygotowanie infrastruktury, czyli dobrej jakości łącz internetowych do sprawnej komunikacji z bazą danych (połączenie z bazą każdorazowo może trwać maksymalnie 0,3 sekundy),
- zakup komputerów, jeśli apteka ich do tej pory nie posiadała (dotyczy to głównie aptek szpitalnych, które nie zawsze są skomputeryzowane),
- uiszczanie miesięcznych opłat związanych z posiadaniem internetowej infrastruktury do połączeń z bazą.
Jeden czytnik 2D to koszt około kilkuset złotych. Połączenie z bazą jest bezpłatne. Wszystkie wydatki związane z wprowadzeniem serializacji ponosi właściciel apteki. Poza kosztami przygotowanie wymaga wyszkolenia pracowników w zakresie obsługi czytników. Cały proces jest zatem czasochłonny i generujący koszty.
Wątpliwości dotyczące przygotowania do serializacji
Przygotowanie do serializacji zrodziło sporo pytań ze strony środowiska aptecznego. Wątpliwości budzi kwestia możliwości ponownej sprzedaży raz już wydanego leku. Jeśli kod z leku został już odczytany, to czy będzie można lek ponownie sprzedać, np. w przypadku zwrotu przez pacjenta po błędnym wydaniu? Ponowne wprowadzenie preparatów leczniczych do obrotu będzie możliwe, ale jedynie przez 10 dni, dopóki kod nie wygaśnie. Problem może się pojawić przy wprowadzeniu stanu nadwyżek leków po remanencie – jeszcze nie jest wiadomo, czy będzie to wykonalne.
Prawdopodobnie w dalszym ciągu będzie można sprzedawać leki na blistry – opakowanie zbiorcze będzie skanowane przed otwarciem, a potem wystarczy wydawać blistry już bez skanowania. Konieczne jest jedynie zachowanie opakowania do wyczerpania blistrów.
Szanse związane z wprowadzenie serializacji
Przygotowanie do serializacji może stać się szansą dla aptek do poprawy ogólnej infrastruktury placówki. Warto wykorzystać pretekst dostosowania się przepisów, aby unowocześnić aptekę. Serializacja może wydawać się początkowo trudnym i wymagającym procesem, ale w ostatecznym rozrachunku pozwoli ona zwiększyć transparentność rynku farmaceutycznego i wyeliminować fałszywe leki z obrotu. Cała branża z pewnością na tym zyska.
Źródło: