Coraz mniej czasu zostało na wprowadzenie wytycznych zawartych w tzw. dyrektywie fałszywkowej. Pojawiają się pytania o systemy, sprzęt, ale również leki wprowadzone do obiegu do granicznej daty. Fundacja KOWAL wystosowała w ostatnich dniach oficjalne stanowisko w tej sprawie.
KOWAL, czyli Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, w odpowiedzi na liczne zapytania opublikowała na swojej stronie informację, która jest odpowiedzią na pojawiające się wątpliwości.
Czy leki, które zostały wprowadzone do obiegu przed 9 lutego również powinny być oznakowane zabezpieczeniami zgodnymi z procesem serializacji? To pytanie – z punktu widzenia pracy, którą należałoby wykonać – jest niezwykle istotne. Działania związane z wycofaniem leków, oznaczeniem itd. zwielokrotniłyby koszty związane z wdrażaniem postanowień dyrektywy fałszywkowej.
Po oświadczeniu fundacji farmaceuci, osoby zarządzające zasobami leków, hurtownicy, producenci, importerzy mogą jednak odetchnąć. Jak czytamy: „produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutym 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu.”
Przygotowania trwają: wdrażanie systemów, oznaczeń, szkolenia poszerzające wiedzę. Wszystko po to, by 9 lutego bez problemu rozpocząć działanie „w nowej rzeczywistości”, bez konieczności ponoszenia wysokiej kary pieniężnej (nawet 500 000 zł!).
Więcej o serializacji – jej założeniach, karach związanych z brakiem wdrożenia wytycznych, szansach i zagrożeniach można przeczytać na portalu Faramkoekonomika Szpitalna lub Cyfrowy Szpital