Kompetencje farmaceuty w nowej ustawie – faktyczna zmiana czy tylko zmiana prawa?

Rynek ochrony zdrowia wreszcie doczekał się uregulowania prawnego zawodu farmaceuty. W środowisku od lat mówiło się o potrzebie stworzenia odrębnej ustawy, która kompleksowo unormuje zasady wykonywania zawodu oraz kształcenia farmaceutów, tak jak w przypadku innych zawodów medycznych.

Z tego artykułu dowiesz się:

• Jakie były przyczyny powstania nowej ustawy o zawodzie farmaceuty?
• Jakie są kierunki rozwoju farmacji w Polsce?
• Czym jest opieka farmaceutyczna w świetle nowej ustawy?
• Czy nowa regulacja prawna zmieni status farmaceuty szpitalnego? Czy zostaną mu przyznane szersze niż dotychczas kompetencje?
• Czy zmieni się zakres odpowiedzialności zawodowej farmaceuty?

Wstęp

Ustawa z dn. 15.04.2011 r. o działalności leczniczej stanowi, że osobami wykonującymi zawody medyczne są osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osoby legitymujące się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania takich świadczeń w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny [1] i do tego grona zalicza się np. lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarki, ratowników medycznych oraz oczywiście farmaceutów.

O ile jednak wykonywanie większości tych zawodów medycznych jest regulowane ustawami branżowymi (przez które należy rozumieć właśnie te „odrębne przepisy” pojawiające się w definicji osoby wykonującej zawód medyczny) i obowiązujące w polskim porządku prawnym są np.: ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty czy ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej, o tyle brakowało dotychczas w Polsce jednolitej regulacji dotyczącej zawodu farmaceuty.

Unormowania dotyczące statusu i kompetencji farmaceutów można było odnaleźć w dwóch ustawach – w Prawie farmaceutycznym i ustawie o izbach aptekarskich. Niemniej żadna z nich nie stanowiła kompleksowego uregulowania.

Należy przy tym także podkreślić, że zakres zadań farmaceuty wynikający z ww. ustaw był stosunkowo wąski, szczególnie w porównaniu z kompetencjami przyznanymi farmaceutom np. w Wielkiej Brytanii albo Holandii, gdzie nawet już od lat 90. ubiegłego wieku funkcjonuje rozwinięty system opieki farmaceutycznej [2].

W ocenie polskiego ustawodawcy, pozycja farmaceuty w ochronie zdrowia w stanie prawnym obowiązującym przed wejściem w życie nowej ustawy miała przełożenie na cały proces leczenia pacjenta.

Zidentyfikowanie tego jako problemu, a także postulaty zgłaszane przez środowisko farmaceutyczne spowodowały ostatecznie, że w Polityce Lekowej Państwa na lata 2018-2022 zawarty został plan wprowadzenia do polskiego porządku prawnego aktu normatywnego, który:

• po pierwsze: uregulowałby wszelkie zagadnienia proceduralne związane z uzyskaniem uprawnień, wykonywaniem zawodu farmaceuty i ustawicznym szkoleniem,
• po drugie: stanowiłby narzędzie do efektywnego wykorzystania wiedzy i doświadczenia farmaceutów zarówno w aptece ogólnodostępnej, jak i szpitalnej.

Tym samym również miałaby zostać wzmocniona ich rola w procesie leczenia farmakologicznego i – analogicznie do innych krajów w obrębie Unii Europejskiej (jak i poza Wspólnotą) – zostałaby wprowadzona opieka farmaceutyczna [3].

W efekcie 3.02.2020 r. wpłynął do Sejmu projekt ustawy o zawodzie farmaceuty, uchwalony ostatecznie po konsultacjach społecznych, pracy nad ustawą w komisjach sejmowych i poprawkach Senatu w dn. 10.12.2020 r. (dalej: „Ustawa”).

Wydaje się wobec tego uzasadnione zadanie następującego pytania – czy wejście w życie przedmiotowej ustawy niesie ze sobą faktyczne zmiany w pracy farmaceuty szpitalnego?

Status farmaceuty i zadania zawodowe

W rozumieniu Ustawy, zgodnie z art. 2, zawód farmaceuty kwalifikowany jest jako samodzielny zawód medyczny [1], a w konsekwencji także zawód zaufania publicznego. Taka regulacja ma zapewnić farmaceutom swobodę działania, ale równocześnie obarcza ich szczególnym rodzajem odpowiedzialności.

Kluczowe jest zapewnienie pacjentowi bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zatem proces decyzyjny powinien być niezależnym działaniem, mieszczącym się w granicach przygotowania zawodowego, wskazań aktualnej wiedzy oraz zasad etyki i deontologii zawodowej. Tę niezależność podkreśla się w treści Ustawy i wydaje się ona niezbędna w kontekście rozszerzonego katalogu zadań zawodowych farmaceuty.

W poprzednim stanie prawnym, ustawa o izbach aptekarskich podkreślała cel wykonywania zawodu farmaceuty, tj. ochronę zdrowia publicznego, która polegała na udzielaniu usług farmaceutycznych, np. sporządzaniu i wytwarzaniu produktów leczniczych, leków recepturowych i aptecznych czy wydawaniu produktów leczniczych i innych wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach [4].

Nowa Ustawa natomiast za nadrzędny cel stawia ochronę zdrowia pacjenta, a dalej ochronę zdrowia publicznego, i dzieli obszary aktywności zawodowej farmaceuty na cztery zasadnicze kategorie, tj.:

• sprawowanie opieki farmaceutycznej,
• udzielanie usług farmaceutycznych,
• wykonywanie określonych zadań zawodowych,
• wykonywanie innych czynności, do których można zaliczyć prowadzenie działalności dydaktycznej, pełnienie funkcji w samorządzie zawodowym, zatrudnienie na stanowisku związanym z dopuszczaniem lub wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych czy wyrobów medycznych albo zatrudnienie w organach i urzędach administracji publicznej [1].

W ich ramach wskazuje się na szczegółowe działania farmaceutów. Niektóre z zadań są powieleniem istniejących wcześniej regulacji zawartych w ustawie o izbach aptekarskich, inne doprecyzowują dotychczasowe zapisy.

Mając na względzie ustanowienie zdrowia pacjenta jako nadrzędnego celu pracy farmaceuty, niezbędne jest, żeby farmaceuta mógł wykonywać powierzone mu zadania z pełnym wykorzystaniem swoich kompetencji i według własnego uznania, uzasadnionego wiedzą i doświadczeniem, bez konieczności dostosowywania się do zewnętrznych dyspozycji (w tym poleceń służbowych).

Wśród nowych kierunków w katalogu zadań farmaceuty, jednym z najbardziej istotnych jest sprawowanie opieki farmaceutycznej – jako nowy przejaw działalności w farmacji.

Ponadto w nowej Ustawie widoczne jest zwiększenie znaczenia działań farmaceutów szpitalnych w ramach procesu terapeutycznego i farmacji klinicznej. Ten kierunek zmian był jednym z głównych postulatów środowiska farmaceutów szpitalnych, dostrzegających potrzebę prawnego usankcjonowania zawodu farmaceuty jako wsparcia w systemie ochrony zdrowia.

Kierunki rozwoju kompetencji farmaceutów szpitalnych i klinicznych

Ustawa o izbach aptekarskich w brzmieniu sprzed wejścia w życie nowej Ustawy o zawodzie farmaceuty stanowiła, że opieka farmaceutyczna jest „udokumentowanym procesem, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta” [4].

Natomiast nowa Ustawa wprowadza odmienioną definicję legalną tego pojęcia i wskazuje, że opieką farmaceutyczną jest to „świadczenie zdrowotne udzielane przez farmaceutę i stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii” [1].

Pozornie modyfikacje mogą wydawać się niewielkie, ale nie można przeoczyć istotnej zmiany, którą jest zakwalifikowanie opieki farmaceutycznej do katalogu świadczeń zdrowotnych.

Odpowiedzi na pytanie, czym jest dokładnie świadczenie zdrowotne, należy szukać w ustawie z dn. 27.08.2007 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, gdzie wskazano, że są to działania „służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne” [5].

Analizując więc definicję opieki farmaceutycznej nasuwa się wniosek, że spełnia ona przesłanki do uznania jej za element wszechstronnej opieki zdrowotnej nad pacjentem – ergo świadczenia zdrowotnego.

Taka kwalifikacja ma dalsze systemowe i kluczowe znaczenie dla rozwoju farmacji w Polsce. Świadczenia zdrowotne należy powiązać bowiem z:

1) ich finansowaniem ze środków publicznych (Ustawa stwarza ku temu możliwość przez wprowadzenie zmiany w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Dz.U. 2004 nr 210, poz. 2135 z późn. zm.) oraz
2) prawami pacjenta – wyartykułowanymi w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2009 nr 52, poz. 417 z późn. zm.).

Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wyznacza podstawowe standardy sprawowania opieki zdrowotnej, co bezpośrednio przekłada się na obowiązki podmiotów, które tych świadczeń udzielają – a więc także farmaceutów.

Niektóre z tych obowiązków wydają się dosyć oczywiste (i znajdują powielenie w Ustawie). Jako przykład można powołać konieczność zapewnienia odpowiedniego poziomu świadczenia zdrowotnego, tj. zgodnego z aktualnym stanem wiedzy medycznej, czy obowiązek zachowywania należytej staranności przy udzielaniu świadczenia zdrowotnego [6]. Ale w kontekście tym pojawiły się też nowe uprawnienie farmaceutów.

Mianowicie umożliwia się im wgląd do dokumentacji medycznej i dostęp do informacji medycznej [6] (co powoduje także powstanie obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej – art. 34 Ustawy).

Ustawodawca trafnie uzasadnia to argumentując, że do wydania właściwego leku czy opracowania indywidualnego planu opieki farmaceutycznej konieczne jest uzyskanie rzetelnych, niezbędnych do tego informacji.

W przeciwnym razie działania farmaceuty mogłyby występować w oderwaniu do działań lekarzy prowadzących leczenie pacjenta, co powodowałoby ryzyko zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta.

Kluczem jest współdziałanie w obrębie systemu opieki zdrowotnej, a nie funkcjonowanie poszczególnych jego elementów w izolacji. Podkreśla się tym samym także rolę farmaceuty w szpitalu – jako członka zespołu terapeutycznego sprawującego opiekę nad pacjentem [2].

Zwiększanie współdziałania w ramach sprawowania ochrony zdrowia znajduje także odzwierciedlenie w zakresie farmacji klinicznej (z pewnymi zastrzeżeniami co do uprawnień) oraz dalszych obszarów działalności farmaceuty zatrudnionego w aptece szpitalnej.

W Ustawie odnaleźć można definicję usługi farmacji klinicznej, która obejmuje „działania na rzecz zwiększenia skuteczności, bezpieczeństwa i zasadności, w tym ekonomicznej, użycia produktów leczniczych oraz wsparcie lekarza prowadzącego leczenie w kształtowaniu planu lekowego danego pacjenta, realizowane przez farmaceutę w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na rzecz pacjenta, członków rodziny pacjenta lub personelu medycznego” [2].

Nie każdy farmaceuta szpitalny jest jednak uprawniony do wykonywania usług farmacji klinicznych. Ustawodawca stawia ku temu dwa warunki, przy czym do nabycia uprawnień wystarczające jest spełnienie jednego z nich.

Wymagane jest posiadanie tytułu specjalisty w dziedzinie farmacji klinicznej, farmacji szpitalnej lub farmakologii albo – jako drugą możliwość – podaje się odbywanie stażu specjalizacyjnego w dziedzinie farmacji klinicznej, farmacji szpitalnej lub farmakologii pod opieką specjalisty w tej dziedzinie [2].

Farmacja kliniczna w Polsce dopiero się rozwija, a wprowadzenie Ustawy ma wspomagać ten proces. Jednak niezależnie od tego należy także podkreślić, że rola farmaceuty szpitalnego została wzmocniona nie tylko w ramach usług farmacji klinicznej, ale także w zakresie jego działalności w aptece szpitalnej.

Ustawa przyznaje szersze kompetencje farmaceutom szpitalnym w zakresie sporządzania produktów leczniczych w aptece szpitalnej i kontroli ich jakości. Określa także, że pod pojęciem sporządzania produktu leczniczego mieszczą się również takie czynności, jak przygotowanie do podania pacjentowi gotowego leku – jego przetwarzanie, odtwarzanie, rozdozowywanie lub przepakowanie [2].

Nie tylko spektrum czynności, ale i zakres przedmiotowy sporządzania produktów leczniczych zwiększył się w porównaniu z poprzednim stanem prawnym. Oprócz sporządzania indywidualnych dawek leków cytostatycznych, do żywienia pozajelitowego czy radiofarmaceutyków, dopuszczalne jest także sporządzanie leków przeciwdrobnoustrojowych, a kategoria nowo dodana w Ustawie obejmuje produkty lecznicze terapii zaawansowanej.

Zgodnie z  uzasadnieniem do Ustawy, efektem tych zmian ma być wyższa jakość leków podawanych pozajelitowo oraz ograniczenia negatywnych zjawisk, takich jak antybiotykooporność (co do leków przeciwdrobnoustrojowych), natomiast sporządzanie przez farmaceutów produktów leczniczych terapii zaawansowanej ustawodawca łączy z możliwością rozwoju w opracowywaniu i stosowaniu tej grupy produktów leczniczych (do których można zaliczyć terapię genową) [2].

Warte również odnotowania jest, że w szczególnych przypadkach, z pewnymi wyłączeniami, farmaceuta – a w tym także farmaceuta szpitalny – jest uprawniony do podania produktu leczniczego pacjentowi, a nawet do wykonywania i proponowania określonych badań diagnostycznych. Katalog tych badań jednak nie został wprost wskazany w Ustawie, zawarto w niej tylko odesłanie do rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia [2].

Co więcej, tendencja rozwoju uprawnień farmaceutów w obrębie aspektów klinicznych znajduje odzwierciedlenie również w wykonywaniu zadań zawodowych bezpośrednio na oddziale w szpitalu – np. poprzez prowadzenie terapii monitorowanej stężeniami leków, zarządzanie oraz sprawowanie nadzoru w zakresie gospodarki lekowej i gospodarki wyrobami medycznymi na oddziale szpitalnym [2].

W strukturach szpitala zaś farmaceuta ma obecnie odpowiadać za organizowanie w podmiotach leczniczych zaopatrzenia w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i określone wyroby medyczne – o czym stanowi art. 4 ust. 4 pkt. 7 Ustawy.

Zostały wyliczone tam konkretne środki i wyroby medyczne, które powinny się znajdować w obrocie w aptece szpitalnej i takie doprecyzowanie wydaje się korzystnym rozwiązaniem dążącym do ujednolicania asortymentu w aptekach szpitalnych.

Jasno wskazuje się także na dalsze uprawnienia, które obejmują udział w racjonalizacji farmakoterapii (tj. w pracach komitetu terapeutycznego i innych powołanych zespołów) oraz uczestnictwo w badaniach klinicznych (a w tym badaniach prowadzonych w szpitalu jako członek zespołu badawczego).

Wprost także została uwzględniona możliwość wykonywania zadań z zakresu wytwarzania i badania produktów leczniczych, co obejmuje pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy Prawo farmaceutyczne lub Osoby Kompetentnej w rozumieniu art. 2 pkt 21a tej ustawy [2].

Ostatecznie także należy wspomnieć o uprawnieniu (ale jednocześnie obowiązku) farmaceutów do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych czy innych incydentów medycznych do właściwych organów.

W zakresie czynności nadzorczych zaś farmaceuci powinni czuwać nad działaniami wykonywanymi przez studenta kierunku farmacja albo przez technika farmaceutycznego w zakresie zadań, których nie może on wykonywać samodzielnie [2].

Powyższe jednak nie zawiera opisu wszystkich kompetencji przyznanych farmaceutom (w tym szpitalnym) na mocy nowej Ustawy – ich katalog znacząco się rozszerzył. Porównanie więc regulacji ustawy o izbach aptekarskich do nowej Ustawy w tym zakresie bezdyskusyjnie wskazuje na wzmocnienie pozycji farmaceutów w ochronie zdrowia.

Odpowiedzialność

Można się zastanawiać nad kształtem odpowiedzialności farmaceuty wobec przyznanych mu nowych kompetencji. Przepisy karne ujęte w Ustawie sankcjonują bezprawne posługiwanie się tytułem zawodowym „farmaceuta”, wykonywanie zadań farmaceuty bez wymaganych uprawnień i – w odniesieniu do podmiotu zatrudniającego farmaceutę – powierzanie wykonywania tego zawodu osobie, która nie uzyskała uprawnień [2].

Natomiast odpowiedzialność zawodowa za podejmowane decyzje nie wynika wprost z brzmienia Ustawy. Nie oznacza to oczywiście, że nie funkcjonuje w ogóle. Jest ona powiązana z opisywaną wcześniej niezależnością farmaceuty.

Samodzielność w sprawowaniu opieki farmaceutycznej i wykonywaniu usług farmaceutycznych należy łączyć z rękojmią prawidłowego wykonywania zawodu zaufania publicznego. Niezależność więc łączy się z odpowiedzialnością, którą farmaceuta ponosi zgodnie z przepisami ustawy o izbach aptekarskich (art. 45) – tak jak dotychczas, ponieważ Ustawa w tym zakresie nie wprowadza zmian w przepisach [4].

Należy jednak zaznaczyć, że niezależnie od tego farmaceuta ponosi również odpowiedzialność na podstawie prawa cywilnego, prawa karnego albo – farmaceuta zatrudniony na podstawie umowy o pracę i co do przewinień o charakterze pracowniczym – prawa pracy.

Podsumowanie

Analizując powyższe uregulowania można stwierdzić, że ustawodawca rzeczywiście zmierza do skoordynowania usług świadczonych przez farmaceutów i systemu świadczeń opieki zdrowotnej. Wykorzystanie potencjału farmaceutów wydaje się dobrym krokiem w kierunku optymalizacji funkcjonowania całego systemu ochrony zdrowia.

Przewiduje się także, że efektem będzie zmniejszenie wydatków ponoszonych na farmakoterapie oraz maksymalizacja efektów leczniczych przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka terapii. Realny wpływ na funkcjonowanie aptek szpitalnych, a także ogólnodostępnych, farmaceuci zweryfikują samodzielnie – w praktyce. Pytanie, czy wprowadzone regulacje przyniosą realne skutki, na razie pozostaje otwarte.

Autor:
Marta Brożek^1,2,3
1. Prawnik z Kancelarii IURICO Skory i Sołtys Spółka Partnerska Radców Prawnych
2. Członek zespołu IURICO & Pharma, specjalizującego się w obsłudze prawnej branży farmaceutycznej
3. Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu

Artykuł po raz pierwszy został opublikowany w 53. wydaniu kwartalnika „Farmakoekonomika Szpitalna”

Źródła:

• • • 1. 1. 1. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 z późn. zm.). http://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 18.11.2020 r.).
            2. Ustawa z dnia 28 października 2020 r. o za¬wodzie farmaceuty wraz z uzasadnieniem. http://orka.sejm.gov.pl (stan z dn. 12.01.2021 r.).
            3. Polityka Lekowa Państwa na lata 2018- 2022. https://www.gov.pl (stan z dn. 20.11.2020 r.).
            4. Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. 1991 nr 41 poz. 179 z późn. zm.). http://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 19.11.2020 r.).
            5. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych (Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135 z późn. zm.). https://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 23.11.2020 r.).
            6. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o pra¬wach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjen¬ta (Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417 z późn. zm.). http://isap.sejm.gov.pl (stan z dn. 23.11.2020 r.).