1 kwietnia 2019 jest dniem rozpoczęcia raportowania do ZSMOPL obrotu i stanów magazynowych przez apteki, działy farmacji szpitalnej, hurtownie farmaceutyczne, a także podmioty odpowiedzialne.
Na stronie Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz Ministerstwa Zdrowia pojawiła się informacja związana trudnościami w wysyłaniu raportów. Odpowiedzią na te trudności są wprowadzone tymczasowe zmiany w systemie, które umożliwiają raportowanie bez wskazania numeru serii dla produktów leczniczych, ŚSSPŻ oraz wyrobów medycznych.
Komunikaty przesyłane do systemu przez podmioty raportujące, nieposiadające numeru serii, będą przyjmowane do systemu ZSMOPL z ostrzeżeniem do 30.04.2019. Oznacza to, że po wprowadzonym właśnie okresie przejściowym, komunikaty niespełniające wymogów formalnych będą odrzucane.
Ministerstwo zdrowia udostępniło również komunikat informujący o tym, że raporty o roślinnych produktach leczniczych mogą być wysyłane do ZSMOPL fakultatywnie.
Równocześnie przypominamy, że w komunikacie wysyłanym do ZSMOPL w celu identyfikacji produktu leczniczego, ŚSSPŻ czy też wyrobu medycznego, muszą być załączone następujące dane:
- Kod EAN lub inny kod, który odpowiada kodowi EAN
- Numer serii
- Unikalny kod
- Data ważności
- Nazwa podmiotu odpowiedzialnego / nazwa podmiotu uprawnionego do importu równoległego / nazwa wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera
- Kraj sprowadzenia – w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Źródła: