Podejmując tematykę bezpieczeństwa farmakoterapii na ogół koncentrujemy się na problemach farmakodynamicznych, obejmujących interakcje, polipragmazję, działania niepożądane, efekty uboczne etc. Zjawiska te w różnym stopniu mogą zaburzać proces farmakoterapii nie tylko obniżając jej skuteczność, ale też stwarzając dla pacjenta dodatkowe zagrożenie. To głównie te problemy identyfikujemy jako obszar działań optymalizacyjnych w kontekście opieki farmaceutycznej. Jednak w świetle m.in. wyników kontroli NIK w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii w szpitalach z 2018, a także danych, pochodzących z licznych kontroli przeprowadzonych w pozaaptecznych obszarach szpitalnej dystrybucji leków (apteczki oddziałowe, blokowe, poradnie, stacje dializ etc.), istotnej wagi nabierają także zdecydowanie bardziej podstawowe czynniki związane ze stosowaniem i przechowywaniem produktów leczniczych.

Negatywne zjawiska nie związane bezpośrednio z tożsamością chemiczną i działaniem leków, a dotyczące niewłaściwego przechowywania, dystrybucji i ordynowania w ramach szpitalnej gospodarki i logistyki lekowej, jeśli nie zostaną zidentyfikowane, mogą stanowić początek niebezpiecznego łańcucha zdarzeń. Konsekwencje błędów w tych obszarach mogą w znacznym stopniu ograniczyć skuteczność terapii szpitalnej, zwiększyć jej toksyczność, generując dodatkowe ryzyko dla pacjenta i koszty dla szpitala.

Możliwe konsekwencje nieprawidłowości w zakresie tzw. logistyki lekowej:

– podanie pacjentowi niewłaściwego preparatu
– podanie pacjentowi preparatu w niewłaściwej postaci, lub dawce
– pojawienie się niemożliwych do skontrolowania działań niepożądanych, efektów ubocznych i interakcji (na skutek nieświadomego podania innego leku)
– nasilenie ryzyka polipragmazji i kaskady farmakologicznej, w której kolejne leki stosuje się, dla łagodzenia objawów pierwotnej farmakoterapii, mylnie identyfikowanych jako objawy chorobowe
– obniżenie skuteczności leku i całej terapii
– nasilenie toksyczności leku
– znaczny wzrost kosztów (koszty leczenia powikłań jatrogennych, leki zniszczone, przeterminowane, zutylizowane z powodu niewłaściwego przechowywania)
– ryzyko odpowiedzialności karnej wynikającej z niedochowania należytej staranności w  obrocie lekami

Czy farmaceuta szpitalny ma wpływ na gospodarkę lekową szpitala?

W polskiej rzeczywistości szpitalnej, farmaceuci często mają bardzo ograniczony wpływ na organizację gospodarki lekowej, zwłaszcza poza apteką, czy działem farmacji – w apteczkach oddziałowych, gabinetach zabiegowych, blokach operacyjnych, karetkach etc. Panująca obecnie tendencja do ograniczania ilości farmaceutycznego personelu szpitali, w ramach mylnie rozumianych oszczędności, nie tylko w rzeczywistości generuje znacznie większe koszty, ale też stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, co potwierdziły publikacje Najwyższej Izby Kontroli z 2018 roku. Wiele placówek zatrudnia tylko jednego farmaceutę, często w niepełnym wymiarze etatu, co w praktyce przekłada się na fasadowość jego roli, która nierzadko sprowadza się jedynie do podpisywania i pieczętowania dokumentacji raz w tygodniu. W efekcie, w pozbawionych wsparcia farmaceutycznego oddziałach personel, zwłaszcza pielęgniarski i lekarski, musi samodzielnie rozwiązywać różnorodne problemy lekowe, co nie zawsze przynosi dobre efekty, generując niepotrzebne ryzyko i koszty.

W obecnej sytuacji, w której brak aktów prawnych ściśle regulujących ilość i obowiązki farmaceutów szpitalnych, niezwykle szeroka przestrzeń dowolności decyzyjnej władz szpitali, sprawia, że różniące pomiędzy poszczególnymi placówkami są dziś kolosalne. Zdarza się, że kiedy w jednym szpitalu farmaceuci, nie tylko sprawują nadzór nad gospodarką lekową, ale też w ramach opieki farmaceutycznej realnie wspierają oddziały w zakresie farmacji klinicznej, w sąsiedniej placówce, często w tej samej miejscowości, zatrudniona jest minimalna ilość personelu farmaceutycznego, realizującego wyłącznie zadania magazynowo – dokumentacyjne, nie mając de facto żadnego wpływu na przebieg farmakoterapii. Wynikiem tej sytuacji jest znacząca różnica pomiędzy, związanym z farmakoterapią poziomem usług medycznych świadczonych przez poszczególne placówki, a także komfortem i poczuciem bezpieczeństwa w pracy z lekiem, innego personelu, głównie pielęgniarskiego. Powodem tego stanu rzeczy może być między innymi brak określenia jednoznacznej roli farmaceuty w strukturze decyzyjnej szpitala, lub po prostu brak zgody na wprowadzenie zalecanych przez farmaceutę zmian.

Niniejsze opracowanie jest próbą analizy różnorodnych czynników i zjawisk związanych z nieprawidłową logistyką lekową, które mają miejsce w polskich szpitalach. Przedstawione problemy pochodzą z piśmiennictwa, opublikowanych wyników kontroli NIK, a także z kontroli przeprowadzonych w różnorodnych placówkach szpitalnych. Załączone jako przykłady nieprawidłowości, w znacznym stopniu były efektem braku wsparcia i nadzoru prowadzonego przez farmaceutę szpitalnego, co przekłada się na konieczność organizacji logistyki lekowej przez inny personel medyczny, który nie posiada wystarczających kwalifikacji w tym zakresie.

Przechowywanie leków w placówce

Właściwe przechowywanie produktów leczniczych ma kluczowe znaczenie dla utrzymania ich odpowiednich parametrów jakościowych. Niewłaściwy stan ogólny pomieszczeń, szaf, sejfów, lodówek etc., w których przechowywane są leki, stwarza ryzyko zabrudzenia, zalania, lub niespełnienia innych parametrów przechowywania zaleconych w kartach charakterystyki produktu leczniczego. Pomieszczenia brudne, zapylone, z temperaturą większą niż zalecana zwiększają to ryzyko. Leki i wyroby medyczne nie powinny być narażone na zabrudzenie lub zalanie, co może nastąpić np. w okolicach umywalek, zlewów, pojemników na odpady etc. Powierzchnie mające bezpośredni kontakt z lekami powinny być gładkie i łatwe do czyszczenia.

Zabezpieczenie leków przed bezpośrednim kontaktem ze ścianami i podłogą jest ważnym czynnikiem decydujących o ich stabilności, zwłaszcza w kontekście zawilgnięcia i zanieczyszczenia. W przypadku magazynowania większej ilości leku, dla ochrony produktu zalecane są zbiorcze opakowania ochronne, które należy przechowywać na podestach lub paletach łatwozmywalnych. Niestety zdecydowana większość hurtowni korzysta z palet drewnianych, z których nie da się usunąć zanieczyszczeń, co stwarza konieczność przepakowania np. setek litrów płynów infuzyjnych, przed dystrybucją do obszarów wymagających wyższych standardów czystości.

Foto. Paleta z płynami infuzyjnymi zlokalizowana bezpośredino na
Oddziale Intensywnej Terapii

Preparaty lecznicze powinny być przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieuprawnionym. Standardowym rozwiązaniem są zamykane na kluczyk szafki, lub wózki z lekami. Problemem mogą być gabinety zabiegowe, gdzie leki używane są często np. okołozabiegowo, lub w diagnostyce. Przykładowo w jednym z gabinetów poradni okulistycznej, tuż przy krześle przeznaczonym dla pacjenta, na blacie, bez zabezpieczenia przechowywano nie tylko opakowania napoczęte, ale także całkiem spory zapas kropli ocznych, w tym bardzo silnie działającej atropiny. W innym przypadku, oddział nie został przystosowany do przechowywania znacznych ilości płynów infuzyjnych, w związku z czym palety z opakowaniami bezpośrednimi przechowywano na korytarzu, w bezpośrednim sąsiedztwie krzeseł poczekalni. Sytuacja ta stwarzała realne zagrożenie kontaminacji, lub manipulacji przy lekach przez pacjentów. Problem ten mógłby być rozwiązany przez zdeponowanie zapasu płynów w aptece szpitalnej, jednak w tym przypadku, władze szpitala zredukowały personel apteki jedynie do części etatu, przenosząc niemal całą logistykę lekową bezpośrednio na oddziały.

Foto. Preparaty przechowywane na palecie w korytarzu pełniącym jednocześnie
funkcję poczekalni dla pacjentów

Kolejnym problemem jest nieodpowiednie przechowywanie produktów specjalnych tzn. leków psychotropowych, odurzających, bardzo silnie działających oraz koncentratów np. 15%KCl, 10%NaCl. O ile leki z grupy IN i IIP, zazwyczaj są przechowywane w sejfach i kasetkach, to zdarza się, że nie są one właściwie zabezpieczone i przymocowane do podłoża. Przypadki łącznego przechowywania leków bardzo silnie działających oraz ampułek zawierających koncentraty z innymi lekami są niestety dość częste, co stwarza realne zagrożenie dla pacjenta. Przykładem może być tragiczna pomyłka pielęgniarki z Krakowa, która zamiast chlorku sodu, podała dziecku chlorek potasu. Niestety pomimo, podjętej reanimacji dziecka nie dało się uratować. W związku z tą tragedią, w komentarzach środowiska pielęgniarskiego podniesiono problem stosunkowo częstych pomyłek związanych z podaniem chlorku potasu, wskazując jako przyczynę podobieństwo opakowań, częste zmiany dostawców, przemęczenie personelu, a także właśnie niewłaściwe przechowywanie. W tym przypadku na uwagę zasługuje fakt, że pielęgniarka, która podała lek, była doświadczonym i wykwalifikowanym pracownikiem szpitala, zatem należy założyć, że obowiązujące w Oddziale procedury dotyczące przechowywania i podawania leków nie były realizowane właściwie. W trakcie kontroli stwierdzono, że w większości oddziałów, tym zakresie prowadzone są działania zabezpieczające, dotyczące właściwego przechowywania i wydawania, przy czym na ogół są one inicjowane przez personel pielęgniarski.

Foto. Wydzielony na półce obszar przechowywania koncentratów

Działaniem, które dodatkowo zmniejsza ryzyko omyłkowego podania leku, jest osobne przechowywanie produktów leczniczych przeznaczonych do użytku zewnętrznego i wewnętrznego. Niektóre postacie leków mogą wprowadzać w błąd, zwłaszcza personel o mniejszym doświadczeniu. Przykładem może być Lakcid, czy Biostymina, leki do podawania doustnego, które są dystrybuowane w szklanych ampułkach, zazwyczaj stosowanych dla leków podawanych w formie iniekcji. Innym przykładem mogą być tabletki do sporządzania roztworu do stosowania zewnętrznego np. Altacet, czy Kalium hypermanganicum, czy też płynnych postaci leku (np. roztworów, emulsji, kropli, etc.). Dla doświadczonego personelu ich rozróżnienie nie stanowi problemu, jednak przy braku wcześniejszego doświadczania, lub kontroli, łączne przechowywanie może stać się przyczyną pomyłki.

Foto. Przypomnienie o konieczności każdorazowej identyfikacji leku

Kolejnym problemem jest przechowywanie leków poza opakowaniami oryginalnymi, np. gdy pozostaje w nim ilość niewielka ilość opakowań jednostkowych, które zwłaszcza w postaci ampułek, często wykazują znaczne podobieństwo do innych preparatów. Mimo, że personel specjalistyczny powinien raczej czerpać wiedze o lekach z kart charakterystyki produktu leczniczego, na oddziałach, w praktyce najczęściej korzysta się z ulotek, które zazwyczaj są wyrzucane wraz z opakowaniami.

Foto. Wobec znacznego podobieństwa opakowań, właściwe ułożenie leków ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia pomyłek

Leki ułożone w sposób przypadkowy, nie tylko komplikują identyfikację tożsamości, dawki i serii produktu, np. w związku z decyzjami GIF, ale utrudniają oszacowanie zasobów magazynowych. Zjawisko niekontrolowanego dokładania kolejnych dostaw zaburza także proces naturalnego wydawania opakowań o najkrótszych datach ważności.

Foto. Przechowywanie leków w sposób nieuporządkowany utrudnia ich identyfikację

Specyficznym przykładem, który w wielu przypadkach sprawia problemy z właściwym przechowywaniem są zestawy przeciwwstrząsowe. Zestawy te w założeniu, mają stanowić podręczny, ściśle określony w załączniku do rozporządzenia, zbiór leków, pomagających w sytuacji nagłej ratować życie pacjenta. Łatwy dostęp, do leków z zestawu, ma w założeniu umożliwiać ich natychmiastowe podanie. Pierwszym z problemów jest obecność, a niestety dość często, nieobecność, w zestawie adrenaliny, zajmującej ważną pozycje na liście leków stosowanych w ratowaniu życia. Brak adrenaliny w zestawie, tłumaczony jest najczęściej wskazaniami w CHPL, by lek ten przechowywać w lodówce, gdy jednocześnie ten sam dokument określa dopuszczalny, 6 miesięczny okres przechowywania poza lodówką. W kilku przypadkach, w których adrenalina była w zestawie, stwierdzono brak oznaczenia daty wyjęcia z lodówki, lub daty przydatności. W jednej z placówek na opakowaniach adrenaliny nanoszono datę bez precyzyjnego określania czy jest to data wyjęcia, czy też przydatności.

Foto. Adrenalina w zestawie przeciwwstrząsowym, z oznaczonymi datami wyjęcia z lodówki oraz przydatności do użycia

Inny problem jest przechowywanie w zestawie klonazepamu lub diazepamu, gdyż z jednej strony leki te znajdują się na liście środków niezbędnych, z drugiej zaś mamy zapisy ustawy o zapobieganiu narkomanii. W efekcie dość często zdarza się, że lek, który w założeniu miał znajdować się „pod ręką”, w rzeczywistości znajduje się gdzieś na dnie zamkniętego na klucz sejfu, co ogranicza do niego dostęp w sytuacji nagłej potrzeby. Sytuacja taka jest wynikiem obawy personelu przed reakcją, a ściślej mówiąc karą, ze strony organów kontrolnych. Zamieszanie w tym zakresie pogłębiają przypadki różnej, czasem sprzecznej, interpretacji przepisów przez inspektorów WIF. Zdarzają się zalecenia dotyczące przeniesienia leku z zestawu przeciwwstrząsowego do sejfu, co podważa celowość tworzenia zestawów przeciwwstrząsowych. W jednej z interpretacji inspektor zalecił przechowywanie ampułek z klonazepamem w zestawie, ale w małej, zamkniętej kasetce. Wobec argumentacji, że lek ten przeznaczony jest do natychmiastowego podania w sytuacji zagrożenia życia, pojawiła się propozycja, żeby w celu uniknięci straty czasu na pozyskanie kluczyka, dołączyć go („dokleić taśmą”) do obudowy kasetki, przenosząc tym samym poważny problem niebezpiecznie blisko granic absurdu.

Autor:
dr n. farm. Piotr Kaczmarczyk