Syldenafil (Revatio oraz Viagra) – leku nie należy stosować w leczeniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu

Podmioty odpowiedzialne w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazują następujące informacje.

Badanie kliniczne STRIDER, w którym oceniano stosowanie syldenafilu w leczeniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu (IUGR, ang. intrauterine growth restriction), zostało zakończone przed terminem z powodu zwiększonej zapadalności na przetrwałe płucne nadciśnienie tętnicze (PPHN, ang. pulmonary hypertension of the newborn) u noworodków i ogólnej śmiertelności wśród noworodków w trakcie badania klinicznego dotyczącego syldenafilu. Syldenafil nie jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu IUGR. Produktów leczniczych Revatio i Viagra nie należy stosować w leczeniu IUGR. Produkty lecznicze Revatio i Viagra należy stosować zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

Produkt leczniczy Revatio jest zarejestrowany do stosowania w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH, ang. pulmonary arterial hypertension) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży, w wieku od 1-go roku życia do 17 lat. Zatwierdzone druki informacyjne produktu leczniczego Revatio zawierają stwierdzenie, że stosowanie w okresie ciąży nie jest zalecane oraz że produkt ten powinien być stosowany u kobiet w ciąży w leczeniu PAH wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy Viagra jest wskazany do stosowania u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Holenderskie badanie STRIDER (ang. Syldenafil/ TheRapy In Disma/ prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction), jest niezależnym badaniem klinicznym, w którym kobietom w ciąży losowo podawano generyczną postać syldenafilu lub placebo. Syldenafil był podawany w dawce 25 mg trzy razy na dobę kobietom w ciąży w leczeniu wewnątrzmacicznego (płodowego) zahamowania wzrostu (IUGR). Dawka ta jest wyższa niż zalecane dawki produktów leczniczych Viagra i Revatil.

To niezależne międzynarodowe badanie było jednym z 5 badań dotyczących stosowania syldenafilu w niezarejestrowanym wskazaniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. Holenderskie badanie STRIDER zostało zakończone przed terminem z powodu poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i możliwego szkodliwego wpływu syldenafilu stosowanego w leczeniu IUGR u noworodków.

Analiza dokonana w trakcie badania wykazała zwiększenie zapadalności na przetrwałe płucne nadciśnienie tętnicze (PPHN) [(syldenafil 17/64 (26,6%), placebo 3/58 (5,2%)] oraz ogólnej śmiertelności noworodków przed wypisem ze szpitala [syldenafil 19 / 71 (26,8%), placebo 9/63 (14,3%)] w grupie przyjmującej syldenafil w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Szczegóły tej analizy nie są jeszcze dostępne i obecnie oczekuje się na jej wykonanie przez konsorcjum prowadzące badania STRIDER.

Autor:
mgr farm. Ewa Zygadło-Kozaczuk

Opracowanie pochodzi z kwartalnika „ Farmakoekonomika szpitalna”, nr 46/2019

Źródła:

• Komunikat bezpieczeństwa URPL z dnia 10.10.2018 r.