Problem z dostępnością produktów leczniczych oraz sprzętu medycznego nie jest nowym zjawiskiem. Na pogorszenie aktualnej sytuacji miała wpływ pandemia koronawirusa, która przyczyniła się do wydłużenia czasu dostaw oraz czasowego zamknięcia wielu fabryk, w szczególności tych znajdujących się na terenie państw azjatyckich, produkujących substraty do produkcji leków.

Już w grudniu 2019 r., czyli tuż przed wybuchem pandemii COVID-19, w liście misyjnym Ursuli von der Leyen do Stelli Kyriakides, europejskiej komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, przewodnicząca Komisji Europejskiej (KE) wskazała, jakie oczekiwania i zadania spoczywają na europejskim komisarzu ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, wskazując m.in. na „przyjrzenie się sposobom zapewnienia Europie dostaw niedrogich leków, które zaspokoją jej potrzeby. W ten sposób należy wspierać europejski przemysł farmaceutyczny, aby pozostał innowatorem i światowym liderem” [1].

W wyniku wybuchu pandemii COVID-19, w marcu 2020 r. Stowarzyszenie Europejskich Szpitali Akademickich (EUHA, ang. European University Hospital Alliance) ostrzegało, że szpitalom kończą się w szybkim tempie leki niezbędne do leczenia pacjentów cierpiących na COVID-19 i przebywających na oddziałach intensywnej terapii.

EUHA alarmowało oraz wzywało rządy państw europejskich oraz UE do podjęcia działań mających na celu utrzymanie łańcucha dostaw leków. EUHA wskazuje, że w przypadku braku współpracy państw europejskich, której celem będzie zapewnienie stałych dostaw leków, szpitale mogą nie być w stanie zapewnić odpowiedniej opieki, zwłaszcza dla pacjentów przebywających na wspomnianych oddziałach intensywnej terapii [2].

Wszystkie czynniki – pandemia COVID-19, walka rządów państw europejskich z jej skutkami, zamrożenie gospodarki oraz problemy wynikające z samej pandemii, tj. problemy logistyczne, bariery transportowe związane z dostawą komponentów do produkcji leków czy aktywnych składników farmaceutycznych z krajów spoza UE (głównie Chiny i Indie) wpłynęły na problem z dostępnością leków na terenie Europy [3].

Wskazuje się, że UE w zakresie produkcji komponentów do produkcji leków w coraz większym stopniu jest uzależniona od Chin i Indii. Z danych przytoczonych przez europrotal.europa.eu wynika, że „80% aktywnych składników farmaceutycznych pochodzi z Indii i Chin, 40% gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Chin i Indii. Natomiast Chiny i Indie produkują 60% światowego paracetamolu, 90% penicyliny i 50% ibuprofenu [4]”.

Jak wynika z Notatki KE poświęconej wytycznym optymalizacji oraz racjonalnej dostawy leków w celu uniknięcia ich niedoborów, KE wezwał przemysł farmaceutyczny do zwiększenia zdolności produkcyjnej dla leków, dla których wzrosło zapotrzebowanie w wyniku pandemii COVID-19. KE wskazała działania i kroki, jakie należy podjąć w celu zapewnienie dostaw leków.

W swojej notatce KE podała, że konieczne są takie działania, jak m.in. zwiększenie i reorganizacja produkcji (KE wezwała firmy farmaceutyczne, tam gdzie jest to konieczne, do wzajemnej współpracy i koordynacji działań), zapewnienie ciągłości produkcji „na pełnych obrotach” (w przypadku niezbędnych surowców i komponentów produkcja  farmaceutyczna powinna zostać uznana za podstawową działalność a państwa członkowskie powinny wspierać przemysł w zwiększeniu ich zdolność produkcyjnej), wdrażanie elastyczności regulacyjnej (KE wskazuje, że aby zapewnić wystarczającą podaż i zoptymalizować zdolność produkcyjną, zaleca się, aby państwa członkowskie przyznały przemysłowi farmaceutycznemu elastyczność regulacyjną w kontekście zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi), monitorowanie dostępnych zasobów na poziomie krajowym, zapewnienie niezbędnego wsparcia dla sektora hurtowego, ułatwianie frachtu lotniczego i innych form transportu, a także zapewnienie sprawiedliwej dystrybucji dostaw.

KE wskazuje, że państwa członkowskie powinny zadbać o to, aby hurtownicy, apteki ogólnodostępne oraz apteki szpitalne otrzymywały regularnie zapasy leków. Jest również zalecane, aby prowadzić regularne zakupy leków w krótkich odstępach czasu w celu m.in. uniknięcia niedoborów [5].

Parlament Europejski (PE) w rezolucji z dn. 17.09.2020 r. wskazał, że UE musi zintensyfikować wysiłki w celu rozwiązania problemu niedoborów leków. W swoim komunikacie PE wzywa UE do większej samowystarczalności w zakresie leków i sprzętu medycznego tak, aby przystępne cenowo leczenie było dostępne w każdej chwili.

Dodatkowo PE zawezwał do powrotu do niezależności UE w sektorze zdrowia oraz lepszej koordynacji zarówno w państwach członkowskich, jak i pomiędzy nimi. W rezolucji PE z zadowoleniem przyjął program EU4Helath oraz zwrócił się do KE o wykorzystanie strategii farmaceutycznej [6].

Program Unii Europejskiej „EU4Health 2021-2027” jest odpowiedzią UE na pandemię COVID-19 oraz jest jednocześnie największym pod względem finansowym programem zdrowotnym.

Program zakłada m.in. zwiększenie gotowości UE na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia poprzez tworzenie rezerw środków medycznych na wypadek kryzysów, rezerwę personelu medycznego i ekspertów (personel, który będzie można zmobilizować do reagowania na wypadek kryzysu w UE) oraz zwiększanie nadzoru nad zagrożeniami zdrowotnymi [7].

EU4Health to czwarty i największy z programów UE w dziedzinie zdrowia od czasu ich powstania w 2003 r. [8].

Ważnym elementem założeń programu jest wzmocnienie systemu opieki zdrowotnej, tak aby mógł on stawić czoła epidemiom i długoterminowym wyzwaniom poprzez stymulację czy udostępnianie leków i wyrobów medycznych po przystępnej cenie.

Program ma także zachęcać do opowiadania się za rozważnym i wydajnym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych, a także promocją innowacji medycznych i farmaceutycznych oraz bardziej ekologiczną produkcją.

KE określiła także priorytety zdrowotne, wskazując m.in. na walkę z rakiem, zmniejszenie liczby zakażeń odpornych na środki przeciwdrobnoustrojowe i poprawę wskaźników szczepień [9].

Strategia farmaceutyczna dla Europy, przyjęta w dn. 25.11.2020 r., ma z kolei na celu stworzenie odpornych na przyszłość ram regulacyjnych oraz wspieranie przemysłu w promowaniu badań i technologii. Strategia ma również na celu walkę z niedoskonałościami rynku.

Pandemia COVID-19 ujawniła słabości, z jakim boryka się rynek farmaceutyczny w Europie. Strategia farmaceutyczna dla Europy uwzględni te słabości i podejmie odpowiednie działania wzmacniające system.

Strategia będzie opierać się na czterech filarach mających na celu m.in. zapewnienie pacjentom dostępu do niedrogich leków i zaspokojenie potrzeb medycznych, wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego UE oraz opracowywanie wysokiej jakości, bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków, wzmocnienie mechanizmów gotowości i reagowania na sytuacje kryzysowe, zróżnicowanie i bezpieczne łańcuchy dostaw, a także rozwiązanie problemu niedoborów leków.

Jak wskazuje KE w komunikacie poświęconym strategii farmaceutycznej, jest to instrument polityczny, którego celem jest stawienie czoła zagrożeniom i dostosowanie systemu farmaceutycznego UE w nadchodzących latach do nowych wyzwań. KE zapowiada, że zostanie przedstawiony wniosek dot. przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego w 2022 r. [10].

Autor:
Daniel Dyjak^1,2,3
1. Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu,
2. Prawnik z Kancelarii IURICO Skory i Sołtys Spółka Partnerska Radców Prawnych,
3. Członek zespołu IURICO&Pharma, specjalizującego się w obsłudze prawnej branży farmaceutycznej.

Źródła:

• • • 1. 1. 1. List Przewodniczącej KE Ursuli von der Leyen do Stelli Kyriakides, europejskiej komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności. https://ec.europa.eu/commission/commissioners/sites/comm-cwt2019/files/commissioner_mission_letters/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf (stan z dn. 20.01.2021 r.).
            2. European University Hospital Alliance. University hospitals urgently call for more European collaboration to prevent drug shortages. http://www.euhalliance.eu/2020/03/31/university-hospitals-urgently-call-for-more-european-collaboration-to-prevent-drug-shortages/ (stan z dn. 27.01.2021 r.).
            3. Komisja Europejska. Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidelines_isc_en.pdf (stan z dn. 12.02.2021 r.).
            4. List Przewodniczącej KE Ursuli von der Leyen do Stelli Kyriakides, europejskiej komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, https://ec.europa.eu/commission/commissioners/sites/comm-cwt2019/files/commissioner_mission_letters/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf (stan dn. 20.01.2021 r.).
            5. European University Hospital Alliance. University hospitals urgently call for more European collaboration to prevent drug shortages. http://www.euhalliance.eu/2020/03/31/university-hospitals-urgently-call-for-more-european-collaboration-to-prevent-drug-shortages/ (stan z dn. 27.01.2021 r.).
            6. Komisja Europejska. Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidelines_isc_en.pdf (stan z dn. 12.02.2021 r.).
            7. Parlament Europejski. COVID-19: EU must step up efforts to tackle medicine shortages. https://www.europarl.europa.eu/news/pl/press-room/20200910IPR86823/covid-19-eu-must-step-up-efforts-to-tackle-medicine-shortages (stan z dn. 15.02.2021 r.).
            8. Komisja Europejska. EU4Health 2021-2027 – a vision for a healthier European Union. https://ec.europa.eu/health/funding/eu4health_en (stan z dn. 04.02.2021 r.).
            9. Komisja Europejska. Commission welcomes political agreement on EU4Health. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2420 (stan z dn. 04.02.2021 r.).
            10. Komisja Europejska. A pharmaceutical strategy for Europe. https://ec.europa.eu/health/human-use/strategy_en (stan z dn. 19.02.2021 r.).