Na konferencji prasowej w dniu 11.01.2021 r. Minister Zdrowia Adam Niedzielski wskazał, że obecnie jesteśmy w stanie zaobserwować w Europie narastająca trzecią falę pandemii COVID-19.

Jednym z sygnałów trzeciej fali pandemii jest fakt, że Wielka Brytania niedawno zanotowała rekord zachorowań, który wyniósł ponad 60 tys. nowych przypadków dziennie. Minister Zdrowia zauważył, że mamy do czynienia z przyspieszeniem pandemii, na co wskazuje dramatyczna sytuacja związana z dużą liczbą zachorowań we Francji (15 tys. przypadków dziennie) oraz w Niemczech (12 tys.).

Zdaniem Ministra Niedzielskiego przyspieszenie pandemii może być związane z nowymi mutacjami wirusa. U najbliższych sąsiadów Polski, tj. w Czechach i na Słowacji, sytuacja pandemiczna również ulega pogorszeniu.

Mając na uwadze działania związane z obostrzeniami, jakie podejmują kraje europejskie, widmo zagrożenia trzecią falą jest bardzo realne, a państwa podejmują decyzje asekuracyjne, zaostrzające lub utrzymujące dotychczasowe obostrzenia.

Już z końcem 2020 r. WHO ostrzegała przed trzecią falą koronawirusa w Europie, wskazując przy tym, że państwa europejskie nie wyciągnęły wniosków z doświadczeń państw azjatyckich. Dodatkowo WHO zarzuca, że państwa Europy nie wykorzystały letniego rozluźnienia na przygotowanie się do kolejnej fali zachorowań [1].

Tym niemniej, Komisja Europejska już 17.06.2020 r. opublikowała strategię Unii Europejskiej dotyczącą szczepionek przeciwko COVID-19. Strategia opiera się głównie na trzech celach, tj.:

1. Zapewnieniu wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
2. Zabezpieczeniu szybkiego dostępu do szczepionek państwom członkowskim i ich ludności oraz przewodzenie działaniom w ramach solidarności na całym świecie.
3. Zapewnieniu jak najwcześniej mieszkańcom Unii Europejskiej sprawiedliwego dostępu do przystępnej cenowo szczepionki [2].

Komisja Europejska na początku 2021 r. zatwierdziła kolejną szczepionkę przeciwko COVID-19. W dniu 6.01.2021 r., po otrzymaniu pozytywnej opinii od Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), Komisja wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Moderna.

Dzięki tej szczepionce, która jest drugą szczepionką dopuszczoną do obrotu w UE, będziemy dysponować kolejnymi 160 mln dawek. I na tym nie koniec, jak wskazuje przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Layen [3]. Szczepionka Moderny 12.01.2021 r. została również dopuszczona na terenie Szwajcarii [4].

Europejska Agencja ds. Leków dotychczas dopuściła szczepionki firm Pfizer BioNTech oraz Moderna, a obecnie trwają prace nad dopuszczeniem szczepionki AstraZeneca (AZ) oraz Uniwersytetu Oksfordzkiego.

Jak informuje Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, wszystkie Państwa Członkowskie rozpoczęły już szczepienia i zaczną otrzymywać coraz większą liczbę dawek, aby zaspokoić wszystkie potrzeby w tym roku [5].

Jak wynika z komunikatu Europejskiej Agencji Medycznej z dnia 12 stycznia 2021 r., AstraZeneca wspólnie z Uniwersytetem w Oksfordzie wystąpiła z wnioskiem o warunkowe dopuszczenie do obrotu wynalezionej przez siebie szczepionki przeciwko COVID-19.

Jak wskazuje Agencja, opinia w sprawie dopuszczenia do obrotu może zostać podana do publicznej wiadomości już 29.01.2021 r. Dodatkowo, jak informuje Agencja, sama ocena szczepionki przebiegać będzie w przyspieszonym tempie.

Warunkiem do tak szybkiego wydania opinii jest rzetelność otrzymanych od producenta danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczność szczepionki. Szybkość w wydawaniu decyzji przez EMA jest możliwa dzięki zastosowaniu procedury rolowania.

Polega ona  na tym, że EMA otrzymała już wcześniej część informacji z badań laboratoryjnych, tj. dane niekliniczne i dane dotyczące skuteczności szczepionki, jak również dotyczące bezpieczeństwa [6].

AZ informuje, że szczepionka może być przechowywana, transportowana oraz używana w normalnych warunkach chłodniczych w temperaturze 2-8 °C przez okres sześciu miesięcy. Tymczasowa analiza skuteczności została oparta na 11 636 uczestnikach z Wielkiej Brytanii i Brazylii, u których występowało 131 symptomów infekcji.

Już 23.11.2020 r. wskazano, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu objawów COVID-19 po 14 dniach po otrzymaniu dwóch dawek wynosi 70,4% (jednocześnie wskazując przedział ufności 54,8% – 80,6%) [7].

Szczepionka AstraZeneca oraz Uniwersytetu Oksfordzkiego już końcem grudnia 2020 r. uzyskała zgodę z brytyjskiego Urzędu Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA, ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) do warunkowego wykorzystania [7]. Dodatkowo szczepionka AZ uzyskała warunkowe zezwolenie na jej użycie w Indiach, Argentynie, Dominikanie, Salwadorze, Meksyku oraz Maroku.

Z oficjalnego komunikatu rządu brytyjskiego wynika, że AstraZeneca jest odpowiedzialna za bezpośrednie dostarczanie szczepionek na terenie Wielkiej Brytanii oraz wprowadzenie ich do obrotu. Dodatkowo AZ wspólnie z dystrybutorem i świadczeniodawcami opieki zdrowotnej odpowiada za warunki związane z dostawą, przechowywaniem  i użyciem szczepionki. Kryteria te uwzględnione są w warunkach dopuszczenia szczepionki do obrotu na terenie Wielkiej Brytanii.

Jak poinformowała Komisja Europejska, w celu realizacji przyjętej strategii walki z COVID-19 oraz uzyskania jak największej liczby szczepionek, które mają być wyprodukowane w Europie, Komisja zakończyła rozmowy z francuską firmą biotechnologiczną Valneva.

Rozmowy miały na celu podpisanie kolejnej umowy na dostarczenie 60 mln dawek szczepionki. Dzięki umowie, państwa członkowskie UE będą miały możliwość wspólnego zakupu 30 mln dawek szczepionki wraz z możliwością dodatkowego zamówienia kolejnych 30 mln dawek [8].

Przewodnicząca Komisji Europejskiej- Ursula von der Leyen- powiedziała: „Utrzymująca się pandemia COVID-19 w Europie i na całym świecie sprawia, że obecnie jest to bardziej ważne, niż kiedykolwiek wcześniej, aby wszystkie państwa członkowskie miały dostęp do jak najszerszego zestawu szczepionek, aby pomóc chronić ludzi w Europie i poza nią.

Dzisiejszy krok w kierunku osiągnięcia porozumienia z firmą Valneva stanowi uzupełnienie zestawu szczepionek i świadczy o zaangażowaniu Komisji w znalezienie trwałego rozwiązania problemu pandemii [9]”.

Valneva opracowuje szczepionkę na podstawie tradycyjnej technologii szczepień o wysokim poziomie bezpieczeństwa, zawierającą inaktywnego wirusa. Jest to technologia powszechnie stosowana do lat 60 XX wieku, która jest również wykorzystywana m.in. przy wielu szczepionkach przeciwko grypie.

Szczepionka opracowywana przez Valneva jest dotychczas uznawana za jedyną szczepionkę zawierającą inaktywnego wirusa [10]. Dwie z dotychczas dopuszczonych szczepionek na terenie Unii Europejskiej, tj. szczepionka Pfizer BioNTech oraz szczepionka Moderny są oparte o mRNA.

Natomiast szczepionka AstraZeneca jest szczepionką wektorową [11]. Jak tłumaczy Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, szczepionka wektorowa wywołuje silną odpowiedź immunologiczną już po podaniu 1 dawki i nie zawiera żywego zdolnego do replikacji wirusa.

Szczepionka wektorowa może być bezpiecznie podawana dzieciom, osobom starszym, jak również osobom z chorobami towarzyszącymi, np. cukrzycą [12].

Już we wrześniu 2020 r. Valneva ogłosiła współpracę z rządem brytyjskim w celu dostarczenia do Wielkiej Brytanii 60 mln dawek w drugiej połowie 2021 r. Warunkiem realizacji tego zamówienia jest wcześniejsze pozytywne zakończenie prac nad szczepionką przez producenta.

Dodatkowo komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, Stella Kyriakides, upatruje szansę, że do końca 2021 r. wszyscy obywatele UE będą mieli dostęp do bezpiecznego szczepienia.

Dotychczas Komisja Europejska zawarła część kontraktów na dostarczenie szczepionki przeciwko COVID-19, na łączną maksymalną liczbę 2 mld dawek, przy łącznej populacji Unii Europejskiej ok. 450 mln osób.

Autor:
Daniel Dyjak^1,2,3
1. Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu,
2. Prawnik z Kancelarii IURICO Skory i Sołtys Spółka Partnerska Radców Prawnych,
3. Członek zespołu IURICO&Pharma, specjalizującego się w obsłudze prawnej branży farmaceutycznej

 

 

Źródła:

• • • 1. Konferencja Ministra Zdrowia Adama Niedzielskiego z dnia 11.01.2021 r. transmisja TVP Info.
      2. Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady i Europejskiego Banku Inwestycyjnego Strategia UE Dotycząca Szczepionek Przeciwko Covid-19, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1597339415327&uri=CELEX%3A52020DC0245 (stan z dn. 12.01.2021 r).
      3. Komunikat Komisji Europejskiej z dnia z 6 stycznia 2021 r., Komisja Europejska zatwierdziła drugą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko COVID-19 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_21_3 (stan z dn. 12.01.2021 r.).
      4. Second COVID-19 vaccine approved for Switzerland https://www.admin.ch/gov/en/start/documentation/media-releases.msg-id-81926.html (stan z dn. 12.01.2021 r.).
      5. Komunikat Komisji Europejskiej z dnia 12.01.2021, Koronawirus: Komisja zakończyła wstępne rozmowy z firmą Valneva w sprawie zabezpieczenia dostępu do nowej potencjalnej szczepionki. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/IP_21_51 (stan z dn. 13.01.2021 r.).
      6. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca (stan z dn. 13.01.2021 r).
      7. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine authorised for emergency supply in the UK https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/astrazenecas-covid-19-vaccine-authorised-in-uk.html, (stan z dn. 13.01.2021 r.).
      8. Koronawirus: Komisja zakończyła wstępne rozmowy z firmą Valneva w sprawie zabezpieczenia dostępu do nowej potencjalnej szczepionkihttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/IP_21_51, (stan z dn. 13.01.2021 r.).
      9. Komisja zakończyła wstępne rozmowy z firmą Valneva w sprawie zabezpieczenia dostępu do nowej potencjalnej szczepionkihttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/IP_21_51 stan z dn. 13.01.2021 r.).
      10. Koronawirus: Komisja zakończyła wstępne rozmowy z firmą Valneva w sprawie zabezpieczenia dostępu do nowej potencjalnej szczepionkihttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/IP_21_51 stan z dn. 13.01.2021 r.).
      11. Czym różnią się szczepionki Moderny i Pfizera od szczepionki AstraZeneca? Na czym polega specyfika tych trzech szczepionek? Czym się od siebie różnią i jak działają? W: „Szczepionka przeciwko COVID-19. Fakty i tylko fakty!” https://ec.europa.eu/poland/news/201218_covid_facts_pl (stan z dn. 13.01.2021 r.).
      12. Szczepionka wektorowa przeciw COVID-19. https://szczepienia.pzh.gov.pl/szczepionka-wektorowa-przeciw-covid-19/ (stan z dn. 14.01.2020 r.).