Swissmedic, szwajcarski odpowiednik Europejskiej Agencji ds. Leków, w sobotę 19 grudnia 2020 r. przyznał autoryzację szczepionce Pfizer/BioNTech, dopuszczając ją do użytku w Szwajcarii.

Od początku pandemii Swissmedic prowadził przygotowywania do rozpatrywania wniosków o dopuszczenie leków przeciwko COVID-19. Na wczesnym etapie swoich prac została utworzona grupa robocza, której celem było doradzanie grupom badawczym i firmom w kwestiach naukowych i regulacyjnych.

Po tym, jak Swissmedic otrzymał ostateczne dane i informacje od producenta, niezależni zewnętrzni specjaliści ds. szczepionek z Human Medicines Expert Committee (HMEC), odbyli w dniu 18 grudnia 2020 r. nadzwyczajne spotkanie, wynikiem którego było wydanie zalecenia dopuszczenia szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku. Na tej podstawie Swissmedic dokonał autoryzacji szczepionki.

Według danych ocenianych przez Swissmedic, zapewniany poziom ochrony po siedmiu dniach od podania drugiej dawki szczepionki wynosi ponad 90%. Co istotne, jest to pierwsze zezwolenie wydane w ramach zwykłej procedury. Dostępne do tej pory dane wykazały porównywalnie wysoki poziom skuteczności szczepionki we wszystkich grupach wiekowych, spełniając tym samym wymogi bezpieczeństwa.

Każdy, kto ukończył 16 r.ż., może zostać zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2, pod warunkiem przestrzegania oficjalnych zaleceń rządu federalnego Szwajcarii. Po dokonaniu dokładnej analizy Swissmedic stwierdził, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech jest bezpieczna, a jej korzyści przewyższają ryzyko [1].

Tymczasem, Europejska Agencja Leków, EMA (ang. European Medicines Agency) w dniu 21 grudnia 2020 r. zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia do dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 wspólnie opracowanej przez Pfizer i BioNTech, tak aby na terenie Unii Europejskiej można było rozpocząć szczepienia w ciągu nadchodzących dni. Opinia EMA toruję drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu na terenie UE szczepionki przeciwko COVID-19 przez Komisję Europejską [2].

Obecnie oczekuje się również na opinię EMA w sprawie ewentualnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki wyprodukowanej przez firmę Moderna, które powinno zostać wydane najpóźniej do 6 stycznia 2021 r.

Jak informuje Komisja Europejska, do tej pory żaden inny producent szczepionek nie wystąpił formalnie do EMA o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Jednakże aby przyspieszyć ten proces, EMA rozpoczęła przeglądy szczepionek produkowanych przez Johnson & Johnson i AstraZeneca.

Celem 27-miu krajów członkowskich UE jest dotarcie ze szczepionką do 70% z 450 mln mieszkańców Unii Europejskiej. Z wcześniejszych wypowiedzi wynikało, że 24 grudnia 2020 r. Komisja Europejska zatwierdzi decyzję wydaną przez Europejską Agencję Leków.

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen, już wcześniej podkreślała, że wszystkie kraje Unii Europejskiej powinny rozpocząć masowe szczepienia w tym samym czasie. Ursula von der Leyen wskazała, że 27-29 grudnia 2020 r. będzie przypuszczalnym dniem rozpoczęcia powszechnych szczepień.

Niemniej jednak już 21 grudnia 2020 r., tj. kilka godzin po wydaniu zalecenia przez EMA, Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko COVID-19.

Komisja przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 opracowanej przez BioNTech i Pfizer, co czyni ją pierwszą szczepionką COVID-19 dopuszczoną do obrotu w UE.

Zezwolenie jest wynikiem pozytywnych zaleceń naukowych opartych na szczegółowej ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki przez Europejską Agencję Leków.

Jak podkreślała Ursula von der Leyen: „zatwierdzone dzisiaj dawki szczepionki będą dostępne dla wszystkich krajów UE jednocześnie na tych samych warunkach”.

Dystrybucja rozpocznie się stopniowo. Oznacza to, że w ciągu pierwszych kilku miesięcy nie będzie wystarczających dawek do zaszczepienia wszystkich dorosłych. Pierwsze dawki trafią do grup priorytetowych określonych przez państwa członkowskie (np. pracownicy służby zdrowia, osoby powyżej 60-tego roku życia). Z czasem zapasy wzrosną, a wszystkie osoby dorosłe powinny móc się zaszczepić w trakcie 2021 r.

Dodatkowo Komisja Europejska na swojej stronie internetowej zamieściła listę pytań i odpowiedzi związanych ze szczepieniami przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej.

Wynika z niej, że do tej pory podpisano kontrakty w celu zakupu 2 miliardów dawek (AstraZeneca (400 mln dawek), Sanofi-GSK (300 mln dawek), Johnson & Johnson (400 mln dawek), BioNTech-Pfizer 300 mln dawek, CureVac (405 mln dawek) i Moderna (160 mln dawek)). Komisja zakończyła również wstępne rozmowy z firmą farmaceutyczną Novavax w celu zakupu do 200 mln dawek.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, które otrzymały warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są ściśle monitorowane za pośrednictwem systemu monitorowania leków.

Ponadto wprowadzono specjalne środki w celu szybkiego gromadzenia i oceny nowych informacji. W przypadku szczepionek COVID-19 raporty dotyczące bezpieczeństwa należy przesyłać co miesiąc do Europejskiej Agencji Leków. Zwykle okres ten wynosi 6 miesięcy.

Autor:
Daniel Dyjak^1,2,3
1. Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych we Wrocławiu,
2. Prawnik z Kancelarii IURICO Skory i Sołtys Spółka Partnerska Radców Prawnych,
3. Członek zespołu IURICO&Pharma, specjalizującego się w obsłudze prawnej branży farmaceutycznej

Źródła:

• • 1. Swissmedic, Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland, komunikat z dn. 19 grudnia 2020 r., https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html
       (stan z dn. 21.12.2020 r.).
    2. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu (stan z dn. 21.12.2020 r.).